Лекарственная форма
сиропСостав
100 мл препарата содержат:
Активные вещества:
Железа сульфата гептагидрат 3,420 г
(соответствует железо II) 0,687 г
D,L-серин 2,580 г
Вспомогательные вещества:
Аскорбиноваякислота 0,4000 г, сахарный сироп инвертный (72,7 % TS) 86,6000 г, этанол (96 %) 0,3133 г, ароматизатор малиновый 0,1000 г, ароматизатор сливочный 0,0250 г, вода очищенная 32,2000 г.
Описание
Прозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом.Фармакотерапевтическая группа
Железа препаратАТХ
B.03.A.E.10 Препараты железа в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Железо - важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть Hb, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата α-аминокислота - серин - способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных - 2-5 мг, у детей до 7 лет - 0,5-1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Фармакокинетика
После приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением Hb и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2-4 ч после приема.
В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.
После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.
Показания
Лечение дефицита железа.Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;
- нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
- повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, отсутствие лактазы, глюкозно-галактозное нарушение всасывания или сахарозно-изомальтозный дефицит.
С осторожностью
Одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).Беременность и лактация
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: редко (>1/10000 и <1/1000) - кожные аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10000) - запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.
Передозировка
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, состояния, угрожающие жизни, могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата - слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.
Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца.
Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще невсосавшегося из ЖКТ, дают 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 амп. в питьевой воде. При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Летальный исход главным образом возможен при несвоевременной терапии больных на фоне шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитониального диализа. При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.
Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) следует применять с осторожностью.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не выявлено.Форма выпуска/дозировка
Сироп.Упаковка
По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым навинчивающим колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015041/01Дата регистрации
13.10.2008 / 10.07.2017Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
19.09.2018