Альтерпур - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета.

Высокоочшценный фоллнкулостимулирующнй гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной ирнмесыо лютеинизирующего гормона (ЛГ). Содержание ЛГ в конечном продукте сведено к минимуму за счет процедуры очистки хроматографическим методом с антителами к хорионическому гонадотропину человека. Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывая увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия. Практически не обладает лютеинизирующим действием. ФСГ взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности малых гранулезных клеток яичников и клеток Сертоли в яичках: эти рецепторы связаны с аденнлатциклазой посредством гуаниннуклеотидного регуляторного белка (Gsбелка).

Всасывание

После однократного подкожного и внутримышечного введения в дозе 225 MEвремя достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Ттах) составляет 20,5 и 17,4 часа, соответственно. Однако после лшогократного применения (150 MEежедневно в течение 7 дней) Ттах составляет приблизительно 10 часов при обоих путях введения.

При многократном подкожном и внутримышечном введении биодоступность ФСГ составляет 81,8% и 77,7% соответственно.

При однократном подкожном и внутримышечном введении максимальная концентрация в плазме (Стах) составляет 6,0 ±1,7 мМЕ/мл и 8,8 ± 4,5 мМЕ/мл, соответственно. При лшогократном подкожном и внутримышечном введении Стах составляет 14,8 ± 2,9 мМЕ/мл и 11,5 ± 2,9 мМЕ/мл, соответственно.

Площадь под кривой концентрация-время (AUC) при однократном подкожном и внутримышечном введении составляет 379 ± 111 мМЕхч/мл и 331 ± 179 мМЕхч/мл, соответственно. При миогокралюм подкожном и внутримышечном введении AUCсоставляет 234,7 ± 77,0 мМЕхч/мл и 192,1 ± 52,3 мМЕхч/мл, соответственно.

Выведение

Ановуляция при синдроме поликистозных яичников у женщин только при неэффективности кломифена.

Гиперчувствительиость, высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности, декомпенсироваиная патология щитовидной железы и надпочечников, органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников, персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), аномалии развития половых органов, миома матки (несовместимые с беременностью), метроррагия и другие кровотечения неустановленной этиологии, рак лютиков, матки и/или молочной железы, первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации, детский возраст.

Наличие факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м²) или тромбофилия, так как в этом случае существует повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии в процессе или после лечения гонадотропинами. В этом случае польза от лечения гонадотропинами должна превосходить риск от их применения.

Неблагоприятные побочные реакции классифицировали следующим образом: очень частые - (> 1/10); частые - (от > 1/100 до < 1/10); нечастые - (от > 1/1000 до < 1/100); редкие - (от> 1/10000 до < 1/1000); очень редкие - (< 1/10000).

Для препарата были отмечены следующие нежелательные побочные реакции: Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - гипертиреоз.

Нарушения психики: нечасто - депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - летаргия, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, вздутие живота, нечасто - тошнота, боль в животе, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, зуд. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - цистит.

Hapyuiemmсо стороны половых органов и молочной железы: часто - синдром гиперстимуляции яичников, нечасто - увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, приливы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль, нечасто - усталость.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение длительности кровотечений.

Местные реакции в месте введения (боль, покраснение, гематома) наблюдаются нечасто.

В редких случаях возникает артериальная тромбоэмболия, связанная с лечением человеческим менотропином/хорионическим гонадотропином.

Частота абортов при гонадотропной терапии сравнима с таковой у женщин с другими нарушениями фертильности. Зафиксирован небольшой риск внематочной беременности и многоплодной беременности.

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные реакции: ателектазы легких, респираторный дистресс-синдром, некардиогенный отек легких, рвота, диарея, увеличение яичников, кисты яичников, боли внизу живота, увеличение проницаемости стенок сосудов, гемоперитонеум, сгущение крови, носовое кровотечение, хромосомные нарушения (трисомия в 13 и 18 парах хромосом), анафилактический шок, гиповолемия, водно-электролитные нарушения, асцит, гидроторакс, алопеция, артралгия, миалгия, "приливы" крови к коже лица. Если любые га указанных в инструкции побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные реакции, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Альтерпур не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат - 2 года.

Растворитель - 5 лет.

Срок годности комплекта устанавливается по компоненту с наименьшим сроком годности.

Не использовать по истечении срока годности.