Лекарственная форма
таблеткиСостав
На одну таблетку:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской.Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средствоАТХ
R.05.C.B.06 Амброксол
Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Фармакокинетика
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов.
Абсорбция - быстрая и достаточно полная, время достижения максимальной концентрации - 2 часа, связь с белками плазмы крови - 80%.
Распределение амброксола из крови в тканях происходит быстро и достаточно выражено, с наивысшей концентрацией в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм - в печени путем конъюгации, с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Основной изофермент, отвечающий за метаболизм амброксола - CYP3A4. Биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.
Выведение. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. Период полувыведения - 1,3 часа, для пролонгированных форм - 10 - 12 часов; увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функций печени.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
-острый и хронический бронхит
-пневмония
-хроническая обструктивная болезнь легких
-бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
-бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата, бромгексину
-Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
-Эпилептический синдром
-I триместр беременности
-Возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы)
-Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
II-III триместры беременности, период лактации, почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания, связанные с повышенным скоплением бронхиального секрета (например, первичная цилиарная дискинезия). В таких случаях при приеме Амброксола требуется контроль врача.
Беременность и лактация
Доклинические исследования и большой клинический опыт применения не выявили нежелательных последствий лечения препаратом при беременности. Тем не менее, следует соблюдать общие правила назначения лекарственных средств в этот период, особенно в первом триместре.
Амброксол проникает в грудное молоко, однако, при назначении в терапевтических дозах не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Побочные эффекты
Частота неблагоприятных побочных реакций (классификация ВОЗ): очень часто - >10%; часто - >1% и <10%; менее часто - >0,1% и <1%; редко - >0,01% и <0,1%; очень редко - <0,01%.
Со стороны пищеварительной системы: редко - гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация.
Аллергические реакции: менее часто - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, ринит, крайне редко - анафилактический шок.
Прочие: редко - слабость, головная боль, сухость слизистой оболочки дыхательных путей, экзантема, дизурия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 30 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003725/01Дата регистрации
09.06.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
01.08.2017