Лекарственная форма
раствор для приема внутрьСостав
На 100 мл:
Действующее вещество: | |
Амброксола гидрохлорид | - 0,300 г |
Вспомогательные вещества: | |
Бензойная кислота | - 0,115 г |
Глицерол | - 10,000 г |
Сорбитол | - 35,000 г |
Гидроксиэтилцеллюлоза | - 0,100 г |
Ароматизатор абрикос | - 0,100 г |
Вода очищенная | - до 100 мл |
Описание
Вязкий, прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом абрикоса.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средствоФармакодинамика
Препарат обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты.
Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.
Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тсmах) -2 ч, связь с белками плазмы - 80-90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (Т1/2) - от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, 5% в неизмененном виде.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Детский возраст до 2-х лет (применяется по назначению врача).
Беременность и лактация
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, боль в животе, рвота; редко - изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, запоры; нечасто - снижение чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея, респираторный дистресс-синдром.
Нарушения со стороны иммунной системы: острый генерализованный экзантематозный пустулез, крапивница; нечасто - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), лихорадка; очень редко - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Прочие: редко - адинамия, лихорадка.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл.Упаковка
По 50 или 100 мл препарата во флаконы, банки темного стекла, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.
По 50 или 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные, укупоренные пробками и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.
По 50 или 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми и в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными. На каждый флакон, банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац, допускается комплектация с мерным стаканчиком па 5 мл или мерной ложечкой на 5 мл, дополнительно помещаемых в пачку.
Допускается упаковка флаконов, банок без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Регистрационный номер
ЛП-004664