Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действияСостав
на одну капсулу
активное вещество: амброксола гидрохлорида - 75 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%], гиэтелоза (гидроксиэтилцеллюлоза), магния стеарат;
капсулы твердые желатиновые (желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат).
Описание
Капсулы №1 с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средствоФармакодинамика
Муколитическое средство. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая (при любых путях введения), время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 2 ч, связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени путем конъюгации, образует фармакологически неактивные метаболиты: дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) - 7-12 ч, а суммарный Т1/2в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5 %.
Период полувыведения амброксола и его метаболитов увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности; не изменяется при нарушениях функции печени.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
-острый и хронический бронхит;
-пневмония;
-хроническая обструктивная болезнь легких;
-бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
-бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к амброксолу или любому другому компоненту препарата;
- беременность (I триместр);
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
- эпилептический синдром;
- нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах);
- возраст до 12 лет.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместр), период лактации, а также пациенты с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты; пациенты с бронхиальной астмой (амброксол может усиливать кашель).
Беременность и лактация
Препарат не следует применять в I триместре беременности. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и младенца (до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев).
Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок. Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы пролонгированного действия 75 мг.Упаковка
По 10, 14, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
ЛСР-004854/10