Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав
Активные ингредиенты: пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг в пересчете на пароксетин безводный 20,00 мг
Неактивные ингредиенты: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D&C красный № 30 (хелиндон розовый).
Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой "20" с одной стороны и гравировкой "АРО" с другой стороны.Фармакотерапевтическая группа
АнтидепрессантФармакодинамика
Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7-14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.Фармакокинетика
Абсорбция - высокая. Время достижения равновесной концентрации при пероральном приеме 30 мг - 7-14 дней; время наступления ТСmах - 5,2 ч., Сmах -61,7 нг/мл, Т1/2 - 21 ч. Связь с белками плазмы - 95 %. При увеличении дозы и/или продолжительности лечения - нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы. Метаболизм - в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.
Выводится почками - 64% (в неизмененном виде - 2%); через ЖКТ - 36% (в неизмененном виде -1%).
Показания
Депрессия различной этиологии (в т.ч. тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО и 2 нед после их отмены, беременность, период лактации.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
При депрессиях - 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости - постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед, максимальная суточная доза - 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6-8 нед.
При почечной и/или печеночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг, максимальная суточная доза - 40 мг.
Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут, при необходимости - 60 мг/сут.
При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут. Максимальная доза -60 мг/сут.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.
Со стороны органов чувств: изменение вкуса, нарушение зрения.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в т.ч. снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея.
Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД узловой ритм. При тяжелой передозировке - "серотониновый" синдром, редко - рабдомиолиз.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости - симптоматическая терапия.
Особые указания
Совместный прием ЛС Li+ проводится под контролем их концентрации в крови.Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.Упаковка
Для стационара: по 100 и 500 таблеток во флаконы из полиэтилена высокого давления (ПВД) белого цвета, запечатанные бумагой с ламинированным покрытием, с завинчивающейся полипропиленовой крышкой вместе и инструкциями по применению в картонную коробку.
От 30 до 400 флаконов (количество флаконов зависит от их размеров) запаивают в полиэтиленовую пленку (блок), блоки вместе с соответствующим количеством инструкций помещают в картонные коробки.
В случае фасовки российскими предприятиями:
ООО "Производство Медикаментов", Россия:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению пачку картонную.
ООО "Озон", Россия:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению пачку картонную.
Условия хранения
В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15° С до 30° С.Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР- 000792/08