Лекарственный справочник

Аугментин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

Наименование вещества

Содержание во флаконе (мг)

Амоксициллин натрия в пересчете на амоксициллин

1000

Клавуланат калия в пересчете на клавулановую кислоту

200


Описание

Порошок от белого до почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин® защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой invitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pneumoniae,1,2

Streptococcus pyogenes1,2

Streptococcus agalactiae1,2

Стрептококки группы Viridans2

Streptococcus spp.(другиебета-гемолитическиестрептококки)12

Staphylococcusaureus(чувствительный к метициллину)1

Staphylococcussaprophyticus(чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

Clostridiumspp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательныеаэробы

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae1

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis1

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurellamultocida

Vibriocholerae

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi

Leptospira icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli1

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae1

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Грамположительныеаэробы

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Бактерии, обладающиеприроднойустойчивостьюккомбинацииамоксициллинасклавулановойкислотой

Грамотрицательныеаэробы

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hajhia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma spp.

1- для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2- штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.


Показания

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

- Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcuspneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis#и Streptococcuspyogenes.

- Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcuspneumoniae, Haemophilusinfluenzae#и Moraxellacatarrhalis#.

- Инфекции мочеполового тракта, например, цистит; уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae#(преимущественно Escherichiacoif), Staphylococcussaprophyticusи видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseriagonorrhoeal.

- Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcusaureus#, Streptococcuspyogenesи видами рода Bacteroidef.

- Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит; обычно вызываемый Staphylococcusaureus#,при необходимости возможно проведение длительной терапии.

- Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис, сепсис, перитонит, послеоперационные инфекции) в рамках ступенчатой терапии.

- Препарат Аугментин® в дозировке 1000 мг + 200 мг также показан дня профилактики послеоперационных инфекций, при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, органах малого таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

# - Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел "Фармакологические свойства").

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин®, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Аугментин® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.


Противопоказания

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата; бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;

- предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.


С осторожностью

Препарат Аугментин® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин ).


Беременность и лактация

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин® не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат Аугментин® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо его прекратить.


Побочные эффекты

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1 000 и < 1/100), редко ( 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко:обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.

Очень редко:обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени; эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко:судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата. Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны сосудов

Редко:тромбофлебит в области инъекции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:диарея.

Нечасто: тошнота, рвота, диспептические растройства.

Очень редко:антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный и геморрагический (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"), реже встречается при парентеральном введении препарата Аугментин®.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACTи/или АЛТ).

Данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию любыми антибиотиками пенициллинового ряда, однако его влияние на клиническое состояние пациента неизвестно.

Очень редко:гепатит и холестатическая желтуха. Данные явления наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Повышение активности щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные явления, как правило, обратимы. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто:кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко:полиформная эритема.

Очень редко:синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин® необходимо прекратить.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко:интерстициальный нефрит, кристаллурия(см. раздел "Передозировка").


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.


Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг + 200 мг.

Упаковка

По 1000 мг + 200 мг в прозрачный флакон вместимостью 25 мл из стекла типа I или III (Евр.Ф.), укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком и защелкивающейся крышкой.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015030/03

Владелец Регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО

Производитель

SmithKline Beecham, PLC