Лекарственный справочник

Бактробан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Мупироцин

Лекарственная форма

мазь назальная

Состав

Компоненты

Содержание, мг/г

Активный ингредиент

Мупироцин кальция*

21.5

Вспомогательные вещества

Парафин белый мягкий

929,6

Софтизан 649

48,9

* - эквивалентно 20,0 мг свободного мупироцина.


Описание

Мазь белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик для местного применения

Фармакодинамика

Механизм действия

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.

При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях бактерицидными свойствами.

Фармакодинамические эффекты

Активность

Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность противStaphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S.epidermidis и бета-гемолитических штаммовStreptococcus species.

Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:

Чувствительные виды:

- Staphylococcus aureus1,2;

- Staphylococcus epidermidis1,2;

- коагулазонегативные staphylococci1,2;

- Streptococcus species1;

- Haemophilus influenzae;

- Neisseria gonorrhoeae;

- Neisseria meningitidis;

- Moraxella catarrhalis:

- Pasteurella multocida.

1 - Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов

чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим

показаниям к применению.

2 - Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу и метициллин-

резистентные штаммы.

Устойчивые виды

- Corynebacterium species;

- Enterobacteriaceae;

- грамотрицательные неферментирующие палочки;

- Micrococcus species;

- анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.

Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.

Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.

Устойчивые: выше 256 мкг/мл.

Механизмы резистентности

Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного Фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.


Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание мупироцина через поврежденную и здоровую слизистую оболочку носа является незначительным (менее 1% нанесенной дозы выводится с мочой в виде мониевой кислоты).

Метаболизм

Препарат предназначен только для местного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.

Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит - мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.


Показания

-Носительство стафилококковой инфекции в носовой полости, включая носительство Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-резистентные штаммы);

-профилактика инфицирования Staphylococcusaureusпациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.


Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;

-применение препарата у детей до 12 лет (оценка безопасности и эффективности у детей до 12 лет не проводилась, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы).


Беременность и лактация

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания.

В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.

Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода и ребенка.


Побочные эффекты

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Распространенность нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 422 пациентов.

Распространенность очень редких нежелательных реакций была определена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: местные реакции повышенной чувствительности, системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа (зуд, покраснение, жжение, покалывание).


Передозировка

Симптомы

В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.

Лечение

Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.


Взаимодействие

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами.


Форма выпуска/дозировка

Мазь назальная, 2%.

Упаковка

3 г мази в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком на основе эпоксидной смолы, с пластмассовым наконечником и навинчивающимся колпачком из полиэтилена.

1 тубу вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.


Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N012295/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО

Производитель

GLAXO OPERATIONS UK, Limited

Представительство

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО