Лекарственная форма
суспензия для ингаляций дозированнаяСостав
Описание
Мелкодисперсная суспензия почти белого цвета, практически без запаха.Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного примененияАТХ
R.03.B.A.02 Будесонид
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и простагландинов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1 -2 недели после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.Фармакокинетика
После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой лозы. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови составляет 3,5 нмоль л и достигается через 30 мин после начала ингаляции. Связывание с белками плазмы - 85-90%. Объем распределения - 3 л/кг.
Будесонид подвергается биотрансформадии с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты - 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон практически лишены биологической активности (в 100 раз меньше, чем будесонид).
Выводится почками в виде метаболитов - 70%, через кишечник - 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата - 0,5 л/мин. Системный клиренс метаболитов - 1,4 л/мин. Период полувыведения - 2-2,8 ч.
Показания
- Лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности β2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС) в случае неэффективности или невозможности использования будесонида в ингаляторе, нагнетающем препарат в дыхательные пути или ингаляторе, содержащем препарат в форме порошка.- Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). - Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата; возраст до 6 месяцев.С осторожностью
Туберкулез легких, грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период лактации.Беременность и лактация
Применение будесонида во время беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования, препарат применяют в минимальной эффективной дозе.Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Назначение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.Побочные эффекты
Часто (>1/100, <1/10): Раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, охриплость голоса, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения.Редко (>1/10000, <1/1000): Нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк и бронхоспазм), появление кожных кровоподтеков или истончение кожи, головная боль, тошнота, эзофагеальный кандидоз.При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приёма внутрь. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома.Препарат Буденит Стери-Неб содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, который может вызывать бронхоспазм при концентрациях выше 1,2 мг мл.Как и в случае другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением одышки после введения дозы. В случае возникновения тяжёлой реакции необходимо назначить альтернативную терапию.В некоторых случаях возникает раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после применения маски кожу лица необходимо промывать водой.Передозировка
При острой передозировке будесонидом клинических проявлений обычно не возникает. Лечение - отмена препарата, ингаляция короткодействующих бронхорасширяюших средств.При длительном использовании в дозах, превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкоргицизма и подавления функции надпочечников.Форма выпуска/дозировка
Суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл; 0,5 мг/мл.Упаковка
По 2 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности. 5 ампул спаяны друг с другом в виде блока. Каждый блок помещают в ламинированную фольгу.По 4 или по 12 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-004200/10Дата регистрации
13.05.2010 / 29.02.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
11.03.2017