Данол - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Капсулы 100 мг

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 3, состоящие из белого корпуса и серой крышечки. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку "D100".

Капсулы 200 мг

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1, состоящие из белого корпуса и коричневато-розовой крышечки. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку "D200".

Антигонадотропное средство, являющееся синтетическим андрогеном, полученным из этистерона. Подавляет продукцию гипофизом гонадотропных гормонов лютеотропного гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) у мужчин и женщин.

У женщин угнетает активность яичников, снижает содержание эстрогенов и блокирует эстрогеновые рецепторы, тормозит овуляцию, вызывает атрофию эндометрия. Действие обратимое, препарат лишён эстрогенного или гестагенного действия, в высоких дозах обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.

При эндометриозе повреждает как нормальную, так и эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром, сопутствующий эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов. Оказывает иммунодепрессивное действие и подавляет пролиферацию лимфоцитов in vitro. Существенно снижает содержание иммуноглобулинов (Ig) и продукцию аутоантител у больных эндометриозом.

При фиброзно-кистозной мастопатии способствует частичному или полному исчезновению узловатых уплотнений и полному купированию болевого синдрома. Клиническая эффективность при наследственном ангионевротическом отеке, возможно, обусловлена увеличением содержания ингибитора С1-эстеразы (врожденный дефицит которого характерен для данного заболевания) и, как результат этого, повышением плазменного содержания С4 компонента комплемента.

Абсорбция

Прием пищи (жиры более 30 г) задерживает абсорбцию даназола на 30 мин, и повышает биодоступность и максимальную концентрацию в плазме крови (С_mах). Время достижения С_mах колеблется от 2 до 8 ч. При приеме в дозе 100 мг 2 раза в сутки С_mах составляет 200-800 нг/мл, а при приеме в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель С_mах составляет 250-2000 нг/мл. При повышении дозы биодоступность увеличивается, но не пропорционально повышению дозы. При удвоении дозы плазменная концентрация повышается на 35-40%.

Распределение

Исследования по распределению с меченым радиоизотопом даназолом показали его присутствие в кишечнике и желудке, а также в надпочечниках и органах выведения (почки, печень). Даназол и его метаболиты, выделяясь с желчью, повторно всасываются в кишечнике, то есть подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции.

Метаболизм

Метаболизируется в печени, главным образом, с образованием этистерона, 17-гидроксиметилэтистерона и 2-гидроксиметилэтистерона. Другие метаболиты определяются в моче в незначительных количествах. Ни у одного из этих метаболитов не было обнаружено антигонадотропной активности.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) составляет от 4,5 до 29 ч и имеет большую вариабельность у разных пациентов.

- Эндометриоз: для лечения симптомов, связанных с эндометриозом, и/или для уменьшения размеров очагов эндометриоза, препарат может применяться в сочетании с хирургическим лечением или только в виде гормональной терапии у пациенток, у которых неэффективны другие виды лечения.

- Фиброзно-кистозная мастопатия: симптоматическая терапия выраженной боли в молочных железах и нагрубания молочных желез. Препарат Данол® следует применять только у пациенток, у которых неэффективны другие терапевтические мероприятия, или у пациенток, которым не рекомендуется применение таких терапевтических мероприятий.

- Наследственный ангионевротический отек (препарат применяется у мужчин и женщин).

-Повышенная чувствительность к даназолу или вспомогательным веществам препарата;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- порфирия;

- умеренная или тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;

- патологическое кровотечение из половых путей, причина которого не диагностирована;

- рак молочной железы, включая гормонозависимый;

- острый тромбоз или тромбоэмболическая болезнь и указания на них в анамнезе;

- дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата входит лактозы моногидрат);

- детский возраст до 18 лет.

-Заболевания печени и почек легкой степени тяжести;

-артериальная гипертензия и другие сердечно-сосудистые заболевания;

-любые состояния, которые могут усугубиться при задержке жидкости в организме;

- сахарный диабет;

-полицитемия;

-эпилепсия;

-дислипидемии;

-указания в анамнезе на значимые и персистирующие андрогенные реакции при проводимой ранее терапии половыми гормонами;

-мигрень;

-нарушение плазменных механизмов гемостаза.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний или состояний. Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение даназола противопоказано из-за возможности вирилизации плодов женского пола. Перед началом терапии даназолом следует исключить беременность. Лечение должно начинаться во время менструации. Женщине следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции. Если женщина забеременела во время лечения, лечение даназолом должно быть прекращено, и она должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.

Период грудного вскармливания

Теоретически имеется возможность развития андрогенных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей при приеме даназола матерью, поэтому в период лактации следует прекратить или лечение даназолом, или грудное вскармливание.

По 10 капсул помещают в блистер из ПВХ/Ал.

По 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.