Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36%, 2,27%, 3,38%Состав
1000 мл раствора содержат:
Компонент | Дианил ПД4 с глюкозой, г | ||
до 1000 мл |
Дианил ПД4 с глюкозой, ммоль/л | |||
Дианил ПД4 с глюкозой, мОсм/л | ||
Осмолярность | ||
Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализаФармакодинамика
Для пациентов с почечной недостаточностью перитонеальный диализ является процедурой, позволяющей удалить из организма токсические вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов.
Данная процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении нескольких часов экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, после чего раствор должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор. Глюкоза делает раствор гиперосмолярным по отношению к плазме, создавая осмотический градиент, способствующий переходу жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации избыточной гидратации, встречающейся у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Фармакокинетика
Введенная интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным образом.
Показания
Лекарственный препарат Дианил ПД4 с глюкозой показан в случаях, когда применяется перитонеальный диализ:
острая и хроническая почечная недостаточность;
задержка жидкости тяжелой степени;
при нарушениях электролитного баланса;
при отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие более адекватные терапевтические методы недоступны.
Лекарственный препарат Дианил ПД4 с глюкозой может применяться для контроля концентраций ионов кальция и фосфатов в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек, получающих кальций или магнийсодержащие вещества, связывающие фосфаты.
Противопоказания
Противопоказания:Применение лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой противопоказано при следующих состояниях:
-гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
-у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы (декстрозы (глюкозы) моногидрат вырабатывается из гидролизованного кукурузного крахмала);
-тяжелый лактатный ацидоз;
-не подлежащие коррекции механические дефекты, препятствующие процедуре эффективного перитонеального диализа или повышающие риск развития инфекции;
-подтвержденная документально утрата перитонеальной функции или обширные спайки, приводящие к нарушению перитонеальной функции.
С осторожностью
Процедуру перитонеального диализа следует проводить с осторожностью при:
нарушениях целостности брюшины или диафрагмы вследствие операции, травмы, врожденных аномалиях до момента полного заживления, абдоминальных опухолях, инфекции брюшной стенки, грыжах, каловых свищах, колостомах или илеостомах, частых эпизодах дивертикулита, воспалительных или ишемических заболеваниях кишечника, больших поликистозных почках и прочих состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины, брюшной стенки или брюшной полости;
прочих состояниях, в том числе недавно перенесенного протезирования аорты и тяжелых легочных заболеваниях.
Беременность и лактация
Достаточные данные для однозначной оценки применения лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед применением лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой при беременности и в период грудного вскармливания следует провести тщательную оценку соотношения "польза/риск" для каждой конкретной пациентки.
Для принятия решения о назначении перитонеального диализа как одного из способов лечения на поздних сроках беременности следует провести тщательную оценку соотношения ожидаемой пользы и возможных осложнений.
Побочные эффекты
Побочные реакции, представленные в данном разделе, связывают либо с применением лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.
Нежелательные реакции, возникшие у пациентов на фоне применения лекарственного препарата Дианил ПД4 с глюкозой во время клинических исследований и при наблюдении в пострегистрационном периоде представлены ниже.
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (> 10%); частые (> 1% и < 10%); нечастые (> 0,1 % и < 1%); редкие (>0,01% и <0,1%); очень редкие (< 0,01 %) частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из имеющихся данных).
Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях усугубления побочных эффектов, указанных в инструкции по применению, а также о возникновении любых нежелательных явлений, не указанных в инструкции.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36%, 2,27%, 3,86%.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Использовать до окончания срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер
П N013842/01