Лекарственный справочник

Динокс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Фексофенадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. 120 мг содержит:

Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза 261,13 мг, маннитол 83,34 мг, крахмал кукурузный 67,67 мг, кроскармеллоза натрия 48,00 мг, кремния диоксид коллоидный 12,33 мг, магния стеарат 7,53 мг; состав оболочки: опадрай розовый (гипромеллоза 67,995%, титана диоксид (Е171) 25,055%, макрогол-400 6,800%, краситель железа оксид черный (Е172) 0,036%, краситель красный очаровательный (Е129) 0,114%) 18,00 мг.


Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением "FXF" на одной стороне, а на другой - "120"; на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ

R.06.A.X.26   Фексофенадин


Фармакодинамика

Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина. Селективно блокирует H1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ.

Не обладает антихолинергической или антиадренергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (удлинение интервала QT, аритмии).

Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект проявляется в течение первого часа после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. В интервале доз 10-130 мг отмечается дозозависимый эффект.


Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 1-3 ч. Среднее значение величины максимальной концентрации (Сmах)после приема внутрь однократной дозы 120 мг-289 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70%.

Метаболизм

Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.

Выведение

Выводится в неизменном виде с желчью через кишечник (80%), почками (11,5%).

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема составляет 11-15 ч.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой степени (11-40 мл/мин) Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%.


Показания

Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов).


Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата;

-беременность;

-период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет.


С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания, в том числе и в анамнезе.


Беременность и лактация

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина (фексофенадин-метаболит терфенадина) наблюдалось его наличие в грудном молоке. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.


Побочные эффекты

Частота развития нежелательных лекарственных реакций и/или нежелательных явлений изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые (>1/10), частые (1/10 - 1/100), нечастые (1/100 - 1/1000), редкие (1/1000 - 1/10000), очень редкие (<1/10000) либо частота неизвестна (пострегистрационные данные).

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота таких побочных эффектов как головная боль, сонливость, головокружение и тошнота была подобной таковой при приеме плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение; частота неизвестна - бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема; частота неизвестна - сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий и магний, составлял как минимум 2 часа.

У пациентов с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста применяется с осторожностью (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов).

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе, применяется с осторожностью (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел "Побочное действие").


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в ПВДХ/ПЭ/ПВХ//алюминиевый блистер.

По 1 блистеру в пачку картонную с инструкцией по применению.


Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-003926

Дата регистрации

25.10.2016

Дата окончания действия

25.10.2021

Владелец Регистрационного удостоверения


Дата обновления информации

11.11.2016