Лекарственная форма
капли глазные.Состав
Действующее вещество, натрия кромогликат- 20,00 мг;
Вспомогательные вещества: сорбитол - 16,00 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат- 4,78 мг, натрия д и гидрофосфата моногидрат - 2,61 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,10 мг, натрия хлорид - 3,00 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % - 0,20 мг, (что соответствует 0,10 мг 100% бензалкония хлорида), полисорбат 80 - 1,00 мг, вода очищенная до I мл.
Описание
Прозрачная жидкость зеленоватого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток.АТХ
S.01.G.X.01 Кромоглициевая кислота
R.03.B.C.01 Кромоглициевая кислота
Фармакодинамика
Противоаллергическое средство, предотвращает дегрануляцию тучных клеток и высвобождение из них медиаторов аллергических реакций - гистамина и лейкотриенов (особенно SRS-A). Механизм действия, вероятно, основан на стабилизации мембран тучных клеток и блокировании кальциевых каналов, что вызывает торможение высвобождения медиаторов. Кромоглициевая кислота блокирует как ранние, так и поздние аллергические реакции.
Препарат не оказывает антигистаминного и сосудосуживающего действия.
Кислотность капель (значение pH) такая же, как слезной жидкости.
Фармакокинетика
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0,03 %. Связь с белками плазмы - 65 %. Период полувывсдсния (Т1/2) составляет 5- 10 мин. Meметаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 часов после применения).
Показания
Аллергический конъюнктивит (сезонный и хронический).Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к кромоглициевой кислоте или другим компонентам препарата; детский возраст до 4 лет.
Беременность и лактация
Применение во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кромоглициевая кислота экскретируется в грудное молоко. В период лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000 <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны органа зрения: очень редко - быстро проходящее нарушение четкости зри тельного восприя тия, кратковременное ощущение жжения, инородного тела, сухости в глазу, отек конъюнктивы, слезотечение, мейбомит, поверхностное поражение эпителия роговицы.
Прочее: очень редко - аллергические реакции (зуд, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы), изменение вкусовых ощущений; частота неизвестна - тяжелые анафилактические реакции (бронхоспазм).
Взаимодействие
Не установлено. В случае применения других лекарственных препаратов в лекарственной форме капли глазные интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Перед применением глазных капель следует снять контактные линзы, установить их снова можно не менее чем через 15-20 мин после применения препарата.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные 2 %. По 5 мл упаковывают в полиэтиленовый флакон с капельницей, закрытый крышкой с гарантийным кольцом. По 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Срок хранения после вскрытия флакона -4 недели.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002960Дата регистрации
16.04.2015Дата обновления информации
16.04.2015