Лекарственный справочник

Эберкиназа (рекомбинантная стрептокиназа) - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Стрептокиназа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения

Состав

1 флакон содержит: активное вещество - рекомбинантная стрептокиназа 750 000 ME или 1 500 000 МБ; вспомогательные вещества - натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат дигйдрат, натрйя глутамата моногидрат, альбумин человека сывороточный.

Описание

Лиофилизированный порошок или уплотненная в таблетку масса, белого цвета, без посторонних видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

фибринолитическое средство.

АТХ

B.01.A.D   Ферментные препараты

B.01.A.D.01   Стрептокиназа


Фармакодинамика

При соединении стрептокиназы с профибринолизином (плазминогеном) образуется комплекс, активирующий его переход в крови или в кровяном сгустке в фибринолизин (плазмин) - протеолитический фермент, растворяющий волокна фибрина в кровяных сгустках и тромбах, вызывающий деградацию фибриногена и других плазменных протеинов, в том числе факторов свертывания V и VII. Растворяет тромбы, действуя как на их поверхности, так и изнутри. Наиболее эффективен при свежих сгустках фибрина (до ретракции).
При в/в введении фибринолитический эффект достигает максимума через 45 минут. После окончания инфузии действие препарата продолжается в течение нескольких часов, удлинение тромбинового времени сохраняется до 24 часов вследствие одновременного снижения фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена. При интракоронарном введении тромболизис наступает через 1 час.
Восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов, позволяя снизить частоту летальных исходов и/или избежать срочного хирургического вмешательства. При внутривенном введении снижает артериальное давление (АД) и общее периферическое сопротивление сосудов с последующим уменьшением минутного объема крови (МОК), у больных с хронической сердечной недостаточностью улучшает функцию левого желудочка.
Применение ЭБЕРКИНАЗЫ при остром инфаркте миокарда восстанавливает коронарный кровоток, способствует сокращению размера инфаркта, снижает вероятность развития сердечной недостаточности и кардиогенного Щока.
При тромбозе глубоких вен конечностей введение ЭБЕРКИНАЗЫ позволяет достигнуть лизиса тромбов менее чем за 72 часа, предупреждая на длительный срок развитие постфлебитического синдрома.
Препарат восстанавливает кровоток в артериовенозном анастомозе, устраняя тромбоз сосудистого доступа, наблюдаемый у .70 % пациентов с терминальной стадией, хронической почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на программном гемодиализе.
Стрептокиназа активирует не только тканевой фибринолиз (действие направлено на растворение тромба - тромболизис), но и системный фибринолиз (расщепление фибриногена крови), в связи с этим может развиться кровотечение (вследствие гипофибриногенемии).
Стрептокиназа - стрептококковый белок с антигенными свойствами, поэтому возможна ее нейтрализация в организме соответствующими антителами. В такой ситуации ускорение фибринолиза достигается введением избыточных (необходимых для нейтрализации антител) количеств стрептокиназы.

Фармакокинетика

Период полувыведения после внутривенного введения 1 500 000 ME - 1 час, а комплекса стрептокиназа-профибринолизин - 23 минуты. Комплекс частично инактивируется антистрептококковыми антителами. Образующийся фибринолизин инактивируется альфа2-антиплазмином и альфа2-микроглобулином. Биотрансформируется в печени путем гидролиза. Выводится в небольшом количестве почками. При заболеваниях печени выведение препарата замедлено, почечная недостаточность не влияет на выведение.

Показания

  • . Острый инфаркт миокарда (давностью до 12 часов).
  • Тромбоз глубоких вен (давностью менее 14 дней).
  • . Тромбоз постоянного сосудистого доступа у пациентов с ТХПН, находящихся на программном гемодиализе.
  • Тромбоз при протезировании сердечных клапанов.
  • . Тромбоэмболия легочной артерии.
  • Острые и подострые тромбозы и тромбоэмболии периферических артерий.
  • Ретромбоз после операций на сосудах.

Противопоказания

Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату, кровотечения, геморрагический диатез, эрозивно­язвенные поражения ЖКТ, опухоли с наклонностью к кровотечениям, опухоли головного мозга или метастазы в ЦНС, черепно-мозговая травма, послеоперационный период (8 недель для нейрохирургии, 3 недели для остальных операций), до 3 недель после биопсии внутренних органов, до 4 недель после транслюмбальной артериографии, 3 месяца после внутричерепных кровотечений и острого геморрагического инсульта, неконтролируемая артериальная гИпертензия (АД более 200/110 мм рт.ст.), аневризма, диабетическая геморрагическая ретинопатия, острый панкреатит, бактериальный эндокардит, перикардит, недавние множественные ранения, инфицирование тромба и прилегающих тканей, печёночная или почечная недостаточность (креатинин > 200 микромоль/л), туберкулез (активная форма).

С осторожностью

Перенесенная стрептококковая инфекция (включая ревматизм), бронхоэктатическая болезнь с кровохарканьем, расширение вен пищевода, недавнее назначение антикоагулянтов, состояния после сердечно-легочной реанимации (в т.ч. непрямой массаж сердца), искусственная вентиляция легких, нефроуролитиаз, меноррагии, менструальный период, наличие внутрипузырного катетера, предшествующее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 1 года), пожилой возраст (старше 75 лет).

Беременность и лактация

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности и кормлении грудью, в первые 10 дней после родов или прерывания беременности.

Побочные эффекты

Кровотечения.
Следует избегать внутримышечных или подкожных инъекций, не оправданных в полной мере. Артериальные пункции или пункции центральных вен, особенно бедренных проводят только у пациентов с абсолютными показаниями. По окончании процедуры применяется давящая повязка и регулярно проверяется место пункции с целью обнаружения геморрагий. Принимаются строгие меры для профилактики травматизма, особенно для пациентов, которые находятся на постельном режиме.
Назогастральные и пузырные зонды используются только в неизбежных случаях.
Особую осторожность следует соблюдать при бритье волос с целью наложения электродов для осуществления электрокардиографии.
При экстрацеребральном кровотечении.
Незначительное или поверхностное: ручное сжатие или наложение давящей повязки.
Значительное-, отменяется применение препарата, если оно не закончено. Следует учитывать необходимость применения свежезамороженной плазмы или антифибриполитических ЛС.
При внутрицеребральном кровотечении.
Отменяется применение препарата, если оно не закончено. Диагноз подтверждается в максимально короткие сроки посредством компьютерной томографии. Угроза сдавливания продолговатого мозга требует проведения соответствующих лечебных мероприятий. Необходимость назначения антифибринолитических средств определяется индивидуально.
Артериальная гипотензия во время внутривенного вливания
а)Снижение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным на 10 мм pm, cm.
Расположить изголовье пациента на горизонтальном уровне. Уменьшить скорость внутривенного введения Эберкиназы.
б)Если значение САД между 50 и 89 мм pm. cm.
Отменить внутривенное введение. Расположить пациента в положении ТренДеленбурга. Если нет явной конгестии (застоя) или легочного отека, ввести через 20 - 30 минут 100- 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
в)Если значение САД ниже 50 мм pm. cm. (состояние шока):
Отменить внутривенное вливание. Контролировать гемодинамику пациента. Провести процедуру согласно пункту б).
Аллергические реакиии
Прекратить внутривенное вливание Эберкиназы. При необходимости возможно применение эпинефрина (адреналина), антигистаминных средств или кортикостероидов, а также проведение трахеальной интубации.
Жар
В начале терапии может наблюдаться повышение температуры до 39° С, которая обычно спонтанно исчезает после первого дня лечения. Если необходимо, рекомендуется применение жаропонижающих средств в обычных дозах. Иногда разрешается профилактическое использование жаропонижающих средств.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного или внутриартериального введения.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не использовать после Истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер

ЛСР-006593/09

Дата регистрации

18.08.2009

Владелец Регистрационного удостоверения

Эбер Биотек С.А.

Производитель

HEBER BIOTEC, S.A.

Дата обновления информации

20.08.2015