Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инъекцийСостав
1 флакон содержит:
активное вещество: фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный 0,075 мг;
вспомогательные вещества: сахароза 15,000 мг, декстран-40 5,000 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 1,061 мг, натрия гидрофосфат 0,454 мг.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная, однородная жидкость без взвешенных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
регенерации тканей стимуляторФармакодинамика
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.
ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей SaccharomycesCerevisiae,в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.Фармакокинетика
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов срок достижения максимального уровня препарата в плазме крови (Тmах) после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг*час/мл, соответственно, а средняя максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составила 1040 пг/мл. Период полувыведения (tl/2) и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.
Показания
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 кв.см, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к компонентам препарата;
-диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
-хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
-наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
-тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
-злокачественные новообразования;
-беременность, период грудного вскармливания;
-детский возраст до 18 лет;
-почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
<30 мл / мин);
-наличие некроза раны (перед введением препарата необходима
хирургическая обработка раны);
-наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения);
-наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсРО2 < 30 мм рт. ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации).
С осторожностью
Препарат Эберпрот-П® следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (см. Противопоказания).
Беременность и лактация
Применение Эберпрот-П® во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом Эберпрот-П® в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% -тремор, у 24,0% - боль в месте введения, у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% - озноб, у 2,8% - повышение температуры тела, у 4,4% - инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат Эберпрот-П® и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших препарат Эберпрот-П®, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе Эберпрот-П® и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Взаимодействие
В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П® не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0,075 мг.Упаковка
По 0,075 мг фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного во флаконы из светлого нейтрального боросиликатного стекла гидролитического класса с колпачками flip-topи пробкой из силиконированного бромбутилового каучука.
По 1 или 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002375