Лекарственный справочник

Элефлокс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Элефлокс 250 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат - 256,38 мг, эквивалентный левофлоксацину - 250 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (AvicelPH 101) - 38,97 мг, микрокристаллическая целлюлоза (AvicelPH 102)-20,00 мг, гипромеллоза (5 cps) - 8,50 мг, полисорбат 80 - 0,85 мг, кросповидон - 11,90 мг, магния стеарат - 3,40 мг, опадрай ОЗВ52874 - 10,00 мг

Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 csp(Е 464) -62,50 мг, титана диоксид - 29,675 мг, макрогол - 6,250 мг, железа оксид желтый - 1,410 мг, железа оксид красный - 0,165 мг.

Элефлокс 500 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат - 512,76 мг, эквивалентный левофлоксацину - 500 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (AvicelPH 101) - 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (AvicelPH 102) - 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) - 17,00 мг, полисорбат 80 - 1,70 мг, кросповидон - 23,80 мг, магния стеарат - 6,80 мг, опадрай 03В52874 - 20,00.

Состав Опадрай 03В52874: гипромеллоза 2910 6 csp(Е464) -62,50 мг, титана диоксид (Е 171) - 29,675 мг, макрогол - 6,250 мг, железа оксид желтый - 1,410 мг, железа оксид красный - 0,165 мг.


Описание

Элефлокс 250 мг: желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным "250" на одной стороне.

Элефлокс 500 мг: желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным "500" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакодинамика

Элефлокс - синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях invitroтак и invivo.

Чувствительные микроорганизмы (МКП ≤ 2 мг/л)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacteriumdiphtheriae, Enterococcusspp. (в т.ч. Enterococcusfaecalis), Listeriamonocytogenes, Staphylococcusspp. коагулазонегативные метициллинчувствителъные/-умеренно чувствительные (в т.ч. Staphylococcusaureusметициллинчувствительные, Staphylococcusepidermidisметициллинчувствительные), Streptococcusspp. (группы С и G), Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniaeпенициллинчувствительные/-умеренно чувствительные/-резистентные, Streptococcuspyogenes, Streptococcusspp. группы viridansпенициллин-чувствительные/-резистентные.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:Acinetobacterspp. (вт.ч. Acinetobacter baumannii), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (вт.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis,Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ампициллинчувствительные/-резистентные, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (вт.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Moraxella catarrhalis (продуцирующиеинепродуцирующиебета-лактамазуштаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (втомчислепродуцирующиепенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp: (вт.ч. Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (вт.ч. Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Pseudomonas spp. (вт.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (вт.ч. Serratia marcescens).

Анаэробныемикроорганизмы:Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veilonella spp..

Другиемикроорганизмы:Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (вт.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (вт.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные (МПК ≥ 4 мг/л):

Аэробные грамположительные микроорганизмы:Corynebacteriumurealyticum, Corynebacteriumxerosis, Enterococcusfaecium, Staphylococcusepidermidisметициллин-резистентные, Staphylococcushaemolyticusметициллинрезистентные.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderiacepacia, Campilobacterjejuni, Campilobactercoli.

Анаэробные микроорганизмы:Bacteroidesthetaiotaomicron, Bacteroidesvulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp..

Устойчивые (МПК≥ 8 мг/л):

Аэробныеграмположительныемикроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus метициллинрезистентные, прочиеStaphylococcus spp. коагулазонегативныеметициллинрезистентные.

Аэробныеграмотрицательныемикроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Другие микроорганизмы.Mycobacteriumavium.


Фармакокинетика

Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина после перорального приема составляет почти 100%. После приема разовой дозы 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация составляет 5,2-6,9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации - 1,3 ч, период полувыведения - 6-8 ч.

Связь с белками плазмы - 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинно­мозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема примерно 87% от принятой дозы выделяется почками в неизмененном виде в течение 48 ч, менее 4% - кишечником в течение 72 ч.


Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-ЛОР-органов (в т.ч. острый гайморит);

-нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

-мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);

-бактериальный простатит;

-инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез);

-интраабдоминальные инфекции;

-в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.


Противопоказания

Противопоказания:

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам;

- эпилепсия;

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- беременность и период лактации.


С осторожностью

Лицам пожилого возраста, при дефиците глкжозо-6-фосфатдегидрогеназы, при нарушенной функции почек.


Побочные эффекты

Частота того или иного побочного эффекта определяется при помощи следующей таблицы:

Частота

Появление побочных эффектов

часто:

у 1-10 больных из 100

нечасто:

менее, чем у 1 больного из 100

редко:

менее, чем у 1 больного из 1 000

очень редко:

менее, чем у 1 больного из 10 000

в отдельных случаях:

менее, чем у 1 больного из более 10 000

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, повышениеактивности ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы иаспартатаминотрансферазы).

Нечасто: снижение аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения.

Редко: диарея (в т.ч. с кровью), которая в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита (см. раздел "Особые указания"), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, дисбактериоз.

Очень редко: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушение функции печени, острая почечная недостаточность, гепатит.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница.

Редко: депрессия, беспокойство, психотические реакции (например, с галлюцинациями), неприятные ощущения (например, парестезии в кистях рук), тремор, слабость, возбужденное состояние, двигательные расстройства, судороги и спутанность сознания, суицидальные мысли.

Очень редко: нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, страх, ажитация, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, суицидальные попытки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Очень редко: сосудистый коллапс.

В отдельных случаях: удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ

Очень редко:снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), имеющее особое значение для больных сахарным диабетом, с симптомами: повышенный аппетит, нервозность, потоотделение, дрожь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: поражения сухожилий (включая тендинит), артралгия, миалгия.

Очень редко:разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость.

В отдельных случаях: поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко:гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения

Нечасто: эозинофилия, лейкопения.

Редко: нейтропения; тромбоцитопения, геморрагии.

Очень редко: агранулоцитоз.

В отдельных случаях: гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции

Нечасто: зуд и покраснение кожи.

Редко: общиереакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции) с такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и ларингоспазм, тяжелое удушье.

В очень редких случаях: отеки кожи и слизистой оболочки (например, в области лица и глотки), анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

В отдельных случаях: тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.

Прочие

Нечасто: общая слабость (астения).

Редко: "звон в ушах".

Очень редко:обострение порфирии, лихорадка, фотосенсибилизация, развитие суперинфекции, одышка; развитие тяжелых инфекций (стойкое или рецидивирующее повышение температуры тела, воспаление горла и стойкое ухудшение самочувствия).


Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.

Регистрационный номер

П N016110/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Ранбакси Лабораториз Лимитед

Производитель

RANBAXY LABORATORIES, Ltd.

Представительство

РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД

Аналогичные препараты