Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компонент | Содержание в 1 мл |
Действующее вещество: | |
Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBs Ag | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: | |
Алюминия гидроксид* | 0,50 мг |
Натрия хлорид | 9,0 мг |
Натрия гидрофосфата дигидрат | 0,98 мг |
Натрия дигидрофосфата дигидрат | 0,71 мг |
Вода для инъекций | до 1,0 мл |
*В пересчете на алюминий |
Описание
Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Рекомбинантная вакцина против гепатита В.Фармакодинамика
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Энджерикс® В вызывает образование специфических гуморальных HBs антител, которые в концентрации >10МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.
Профилактическая эффективность
В группах риска
Составляет от 95 % до 100 % у новорожденных, детей и взрослых.
У здоровых лиц
При применении схемы вакцинации 0-1-6 месяцев у >96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев, то 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.
В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.
У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе
В таблице приведены серонротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований.
Популяция | Схема вакцинации | Ссропротсктивный уровень |
Нарушение функции почек, включая гемодиализ | 0-1-2-6 месяцев (40 мкг/2 мл) | Месяц 3: 55,4 % Месяц 7: 87,1 % |
Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей |
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лег против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Отмечалось значительное снижение распространенности вируса гепатита В, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.
Показания
Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.
Энджерикс® В может предотвращать также заражение гепатитом Dв случае ко-инфекции дельта агентом.
Следующие категории населения отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом В:
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности, а также сильной реакции (наличие температуры тела выше 40°С, отек и гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) после предыдущего введения вакцины Энджерикс® В
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 3-4 недели после выздоровления или ремиссии.
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым тяжелым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация
Данные по применению вакцины Энджерикс В во время беременности отсугствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, негативного воздействия на плод не ожидается. Во время беременности вакцину Энджерикс® В следует применять только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Данные по применению вакцины Энджерикс* В в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Период грудного вскармливания нс установлен в качестве противопоказания.
Побочные эффекты
Данные клинических исследований
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.
Частота встречаемости нежелательных реакций:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лимфаденопатия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто:потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость.
Нечасто: головокружение.
Редко:парестезия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: миалгия.
Редко: артралгия.
Общие реакции
Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.
Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения
(такие как уплотнение), повышение температуры (> 37,5 °С).
Нечасто: гриппоподобный синдром.
Данные пострегистрационного наблюдения
Инфекционные и паразитарные заболевания: менингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитонения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны нервной системы: паралич, судороги, гипестезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.
Нарушения со стороны сосудов: гипотония, васкулит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, лишай Вильсона, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Маловероятно.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.Упаковка
Доза для лиц моложе 16 лет.
По 0,5 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.
Доза для лиц старте 16 лет.
По 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.
По 1, 25, 100 флаконов (0,5 мл или 1.0 мл) в пачку картонную вместе с инструкцией/инструкциями по применению (3 инструкции для упаковки по 25 флаконов; 10 инструкций для упаковки по 100 флаконов).
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
П N011718/01