Фактор VII - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат: белый или слегка окрашенный порошок или рыхлая твердая масса.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Фактор VII - один из витамин К-зависимых факторов нормальной человеческой плазмы, компонент внешнего пути системы свертывания крови. Он представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 50 000 Дальтон. Фактор VII является зимогеном сериновой протеазы фактора VIIa(активной сериновой протеазы), который запускает внешний путь системы свертывания крови. Комплекс тканевой фактор-фактор VIIaактивирует факторы свертывания крови IX и X, в результате чего образуются факторы IХа и Ха. При дальнейшем развертывании коагуляционного каскада образуется тромбин, фибриноген превращается в фибрин и формируется сгусток. Нормальное образование тромбина также является исключительно важным для тромбоцитарной функции, как части системы гемостаза. Наследственный дефицит Фактора VII относится к аутосомно-рецессивному нарушению. Применение Фактора VII человека обеспечивает повышение плазменных уровней Фактора VII и может временно устранить дефект свертывания крови у больных с дефицитом Фактора VII.

При внутривенном введении Фактора VII повышение его концентрации в плазме крови пациента составляет от 60 до 100%; период полувыведения в среднем равен 3-5 часов.

Доклинические данные по безопасности

Фактор свертывания крови VII человека является нормальным компонентом крови человека и по действию идентичен эндогенному Фактору VII.

Испытания токсичности однократных доз не представляются обоснованными, поскольку более высокие дозы приводят к чрезмерному превышению нормальной нагрузки. Испытания токсичности повторных доз у животных бесполезны из-за выработки антител к гетерологичным белкам, которые препятствуют дальнейшим введениям испытуемых доз.

Поскольку опыт клинического применения не дает каких-либо доказательств наличия онкогенности и мутагенности, экспериментальные исследования, особенно на гетерологичных видах животных, не рассматриваются как обязательные.

Фактор VII показан при:

-лечении нарушений свертывания крови, вызванных изолированной наследственной недостаточностью Фактора VII;

-профилактике нарушений свертывания крови, вызванных изолированной наследственной недостаточностью Фактора VII, при кровотечениях в анамнезе и остаточном уровне Фактора VII ниже, чем 25% от нормального содержания (0,25 МЕ/мл).

Препарат не содержит значительных количеств Фактора VIIaи не должен применяться у больных гемофилией в случае присутствия у них ингибитора.

-Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

-высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

-известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

-детский возраст до 6 лет (данных, имеющихся в настоящее время, недостаточно, чтобы рекомендовать применение Фактор VII детям младше 6 лет).

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность. Заместительная терапия фактором VII (человека) в редких случаях может приводить к выработке циркулирующих антител, которые ингибируют фактор VII. Присутствие таких ингибиторов проявит себя в виде недостаточного клинического ответа.

Аллергические или анафилактические реакции: наблюдаются в редких случаях.

Местные реакции: в редких случаях наблюдается повышение температуры тела.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: аритмия. В редких случаях может вызывать тромбоэмболию. Также имеются сведения о тромбозе глубоких вен.

Расстройства со стороны системы крови и кроветворения: серопозитивность к фактору VII.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея.

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на этикетке.