Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активного вещества: фамотидина 20 мг или 40 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная), лактоза (гранулированная), крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромёллоза 5, титана диоксид, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (в дозировке 20 мг), краситель железа оксид желтый (в дозировке 40 мг), симетикон эмульсия 23%.Описание
20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневорозового цвета.
40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневожелтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Вызывает подавление базальной и стимулированной гистамином, гастрином и ацетилхолином продукции соляной кислоты (НСl). Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением pH снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней простагландинов, тормозит дегрануляцию тучных клеток, снижает содержание гистамина в периульцерозной зоне, стимулирует процессы заживления язвы (в т.ч. рубцевание стрессовых язв), увеличивая количество ДНК-синтезирующих клеток эпителия и способствуя прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Терапевтические дозы не оказывают влияния на основной уровень гастрина в плазме крови. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.
При приеме внутрь действие фамотидина начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. Однократная доза 20 мг подавляет секрецию на 10-12 ч.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция - неполная; биодоступность составляет 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. Максимальная концентрация в плазме после перорального приема достигается через 1-3 часа. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) - 2,5-3,5 часа.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) - ниже 10 мл/мин) Т1/2возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Фамотидин относится к слабым основаниям и является гидрофильным лекарственным веществом, которое практически не способно проникать в ткани (сердце, бронхи, центральную нервную систему и др.) и вызывать побочные явления, свойственные Н2-гистаминовым рецепторам I поколения.
Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Показания
-Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
-Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы).
-Эрозивный гастродуоденит.
-Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
-Рефлюкс-эзофагит.
-Синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз.
-Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
-Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата.
Детский возраст (для данной лекарственной формы).
Наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, беременность, период лактации.
Беременность и лактация
Применение фамотидина при беременности, особенно в первом триместре, и в период лактации возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), брадикардия, атрио-вентрикулярная (AV) блокада, аритмия, васкулит.
Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.
Со стороны органов чувств: звон в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз - снижение потенции и либидо.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Прочие: сухость кожи, алопеция, гинекомастия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.Упаковка
10 таблеток в блистере.
1 блистер для таблеток по 40 мг или 2 блистера для таблеток по 20 мг в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013718/01