Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка 20 мг содержит:
активное вещество: фамотидин 20 мг;
вспомогательные вещества (ядро): магния стеарат - 1,90 мг; крахмал картофельный - 16,82 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 6,36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53,92 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,00 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 7,50 мг, титана диоксид - 2,03 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,19 мг; полисорбат-80 - 1,28 мг.
1 таблетка 40 мг содержит:
активное вещество: фамотидин - 40 мг;
вспомогательные вещества (ядро): магния стеарат - 2,10 мг; крахмал картофельный - 16,00 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53,90 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,00 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 7,50 мг, титана диоксид - 2,22 мг, полисорбат-80 - 1,28 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 20 мг) или белого цвета (для дозировки 40 мг). На поперечном срезе видны два слоя - ядро и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ
A.02.B.A.03 Фамотидин
Фармакодинамика
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты.
Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т. ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) 1-3,5 ч.
Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Показания
Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовых, послеоперационных язв).
Эрозивный гастродуоденит.
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
Рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ.
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
Противопоказания:Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, детский возраст, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция.
С осторожностью
Цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, потеря аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, острый панкреатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, сонливость, бессонница, усталость, депрессия, возбуждение, звон в ушах, галлюцинации, спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.
Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, снижение потенции.
Прочие: угревая сыпь, алопеция, лихорадка, артралгия, миалгия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.Упаковка
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120 или 180 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств.
Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 или 18 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-001456Дата регистрации
12.09.2011Дата обновления информации
14.09.2015