Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузийСостав
Фанди® 250 ME | Фанди® 500 ME | Фанди® 1 000 ME | |
Активное вещество: | |||
Фактор свертывания крови VIII Активность | 250 ME | 500 ME | 1000 ME |
Вспомогательные вещества: | |||
Гистидин | 40 мг | 40 мг | 40 мг |
Альбумин человека | 50 мг | 50 мг | 50 мг |
Аргинин | 175 мг | 175 мг | 175 мг |
Описание
Лиофилизат: белый или бледно-желтый, гигроскопический лиофилизат или хрупкое твердое вещество.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
гемостатическое средствоАТХ
B.02.B.D.02 Фактор свертывания крови VIII
Фармакодинамика
Характеристика
Фанди® получен из человеческой плазмы в результате процесса непрерывной очистки, состоящего из преципитации полиэтиленгликолем (макрогол) с последующей аффинной хроматографией и осаждением хлористым натрием и глицином.
Производственный процесс получения Фанди® валидирован дляинактивации/удаления вирусов, с использованием ВИЧ и модельных вирусов как с липидной оболочкой, так и вирусов, не имеющих липидной оболочки. Два специфических этапа, разработанных для инактивации любых инфицирующих вирусов (обработка три-(н-бутил)-фосфатом/полисорбатом 80 и последующая термообработка в течение 72-74 ч при температуре 81±1°С), а также две стадии апробированного процесса по инактивации и удалению вирусов (преципитация полиэтиленгликолем (макрогол) и аффинная хроматография) совместно привели к высокой степени инактивации и удаления вирусов.
Фармакологические свойства
Фанди® - лиофилизированный концентрат высокоочищенного и стабильного фактора свертывания крови VIII (фVIII), дважды вирусинактивированный.
В препарате Фанди® фVIII (FVIII:C) представлен в виде комплекса с фактором Виллебранда.
Комплекс фVIII/фактора Виллебранда состоит из двух молекул (фVIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.
При введении фVIII связывается с фактором Виллебранда в кровотоке больного гемофилией.
Активированный фVIII выступает как ко-фактор активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X; активированный фактор X содействует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразовывает фибриноген в фибрин и, таким образом, формируется сгусток. Гемофилия А - наследственная болезнь (передается по рецессивному сцепленному с полом типу), обусловленная недостаточностью фактора свертывания крови VIII, проявляется симптомами кровоизлияния в суставы, мягкие ткани или во внутренние органы, что может происходить спонтанно или в результате случайных травм или хирургических вмешательств. В результате заместительной терапии происходит повышение содержания фактора свертывания крови VIII в плазме крови, что временно корригирует дефицит фактора свертывания в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фармакокинетика
Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазному экспоненциальному механизму выведения.
Период полувыведения Фанди® определенный в клиническом исследовании препарата, составляет примерно 14,18±2,55 ч и уровень восстановления invivo- 105,5±18,5%, что эквивалентно примерно 0,021±0,004 МЕ/мл на МЕ/кг введенного препарата (определение проводили с использованием хромогенного метода). Среднее время удержания (MRT): 20,6±4,8 ч, площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC): 19,3±3,7 MEч/мл и клиренс: 2,6±0,5 мл/ч/кг.
Показания
Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) и приобретенной недостаточности фактора VIII.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Клинический опыт использования фактора VIII у беременных и кормящих женщин отсутствует, так как гемофилия А у женщин встречается редко; в связи с этим фактор свертывания крови VIII можно применять во время беременности и грудного вскармливания только при четких показаниях.
Побочные эффекты
Гиперчувствительность или аллергические реакции (могут включать ангионевротический отек, зуд в месте введения, озноб, прилив крови к лицу, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотензию, вялость, тошноту, чувство беспокойства, тахикардию, сдавленность в груди, пощипывание в онемевшей части тела, рвоту, одышку), которые могут прогрессировать в отдельных случаях до тяжелой анафилаксии (до развития шока); в редких случаях наблюдается гипертермия (появление жара).
У больных с гемофилией А возможно развитие нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII. Если это происходит, то выражается в виде неэффективного клинического ответа. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобильным транспортом и механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250, 500 или 1000 ME.Упаковка
По 250, 500 или 1000 MEлиофилизата в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового каучука с алюминиевым колпачком, закрытым пластиковой крышкой.
Растворитель (вода для инъекций) - по 10 мл в стеклянном шприце, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука с колпачком из синтетического полиизопрена, в индивидуальном прозрачном контейнере.
Инфузионный набор: адаптер для флакона в индивидуальном прозрачном контейнере, микрофильтр в индивидуальном прозрачном контейнере, 2 асептических тампона в отдельных пакетах и игла-"бабочка" в индивидуальном прозрачном контейнере.
1 флакон с препаратом, прозрачный контейнер со шприцем и поршнем, инфузионный набор вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-010127/09Дата регистрации
10.12.2009Дата обновления информации
13.09.2015