Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения.
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат - 156-208 мг;
эквивалентно содержанию железа - 50 мг;
вспомогательные вещества:
натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 - 7,0;
вода для инъекций до 1 мл.
Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.
Описание
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа - гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Показания
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
Беременность и лактация
Беременность
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Побочные эффекты
Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)
Побочные эффекты препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов (n=6755) по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным эффектом при применении препарата была тошнота у пациентов, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
Побочные эффекты препарата по данным клинических исследований
Система или орган | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Редко (>1/10000, <1/1000) |
Нарушения иммунной системы | - | Гиперчувстви-тельность | Анафилактоидныереакции |
Нарушения нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезия, извращения вкуса | - |
Нарушения работы сердца | - | Тахикардия | - |
Сосудистые нарушения | Повышение артериального давления (АД) | Снижение АД, "прилив" крови к лицу | - |
Дыхательные нарушения, расстройства в области грудной клетки и средостения | - | Одышка | - |
Нарушения желудочно- кишечного тракта | Тошнота | Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея | - |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | - | Зуд, крапивница, эритема, сыпь1 | - |
Нарушения в мышечной ткани, скелете и соединительной ткани | - | Миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц | - |
Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата | Реакции в области инъекции2 | Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб | Дрожь, недомогание |
Исследования | Повышение активности аланинамино- трансферазы в крови | Повышение активности аспартатамино- трансферазы в крови, повышение активности гамма- глутамилтранс- феразы в крови, повышение активности лактатдегидро- геназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови | - |
Нарушения метаболизма и обмена веществ | Гипофосфатемия | - | - |
1 Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
2 Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжектк наблюдались следующие серьезные побочные эффекты:
Спонтанные постмаркетинговые сообщения
Система или орган | Наиболее часто встречающиеся симптомы1 |
Нарушения нервной системы | Потеря сознания и вертиго |
Психические нарушения | Тревога |
Сердечно-сосудистые нарушения | Обморок, предобморочное состояние |
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица |
Дыхательные нарушения, расстройства в области грудной клетки и средостения | Бронхоспазм |
1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Упаковка
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа "Flip off".
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-008848/10