Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (с сахаром)Состав
Каждый пакетик содержит:
Активные вещества:
Парацетамол 0,500 г
Аскорбиновая кислота 0,200 г
Фенирамина малеат 0,025 г
Вспомогательные вещества:
[лимонный с сахаром] - сахароза 11,555 г, лимонная кислота 0,200 г, акации камедь 0,100 г, натрия сахарината дигидрат 0,020 г, ароматизатор лимонно-ромовый 0,500 г *.
* - Ароматизатор лимонно-ромовый - мальтодекстрин, акации камедь, α-пинен, β- пинен, лимонен, γ-терпинен, линалол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид, бутилгидроксианизол.
[малиновый с сахаром] - сахароза 1 1,555 г, лимонная кислота 0,200 г, акации камедь 0,100 г, натрия сахарината дигидрат 0,020 г, ароматизатор малиновый 0,150 г**
** Ароматизатор малиновый - этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, р-гидрокси-бензилацетон, мальтодекстрин, Е 1450 модифицированный кукурузный крахмал, Е 129 краситель красный очаровательный, Е 133 краситель бриллиантовый голубой, Е 110 краситель солнечный закат желтый, пермастабил 505528 RI, малина 054428 А.
Описание
Фервекс лимонный: порошок светло-бежевого цвета с характерным запахом. Допускаются вкрапления коричневого цвета.
Внешний вид приготовленного раствора: раствор серо-бежевого цвета, опалесцирующий, с характерным лимонным запахом.
Фервекс малиновый: порошок от светло-розового до светло-бежевого цвета. Допускаются вкрапления темно-розового цвета.
Внешний вид приготовленного раствора: раствор розового цвета, слегка опалесцирующий, с характерным малиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и "простуды" (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)Фармакодинамика
Фервекс® - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту. Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Фенирамин - блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования - переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственных средств в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в синтезе окситоцина, адренокортикотропного гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция - высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСMах) - 0.5-2 ч; максимальная концентрация (Сmах) - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3- гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Период полувыведения (Т1/2) - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
Фенирамин:
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет от одного до полутора часов.
Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота:
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (ТСmах) после приема внутрь -4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Связь с белками плазмы - 25%. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме, При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.
Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. Выводится при гемодиализе.
Показания
Применяется в качестве симптоматической терапии при острых респираторных вирусных инфекциях для облегчения следующих симптомов:
-ринорея, заложенность носа;
-головная боль;
-повышенная температура тела;
-слезотечение;
-чихание.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;
-Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
-Печеночная недостаточность;
-Закрытоугольная глаукома;
-Задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
-Портальная гипертензия;
-Алкоголизм;
-Фенилкетонурия;
-Глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-Детский возраст (до 15 лет);
-Беременность и период лактации (безопасность не изучена).
С осторожностью
почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст, сахарный диабет.Беременность и лактация
Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.Условия хранения
В сухом месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N015947/01