Лекарственная форма
таблеткиСостав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 40,0 мг, крахмал кукурузный - 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30,0 мг, кроскармеллоза натрия - 5,3 мг, повидон (значение К = 30) - 4,0 мг, магния стеарат - 0,7 мг.
Описание
Белые или почти белые с желтоватым оттенком, круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средствоФармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и образование поверхностно-активного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 ч.Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связь с белками плазмы крови приблизительно 80 - 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (Т 1/2) составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:
-острый и хронический бронхит;
-пневмония;
-хроническая обструктивная болезнь легких;
-бронхиальная астма;
-бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел "Состав");
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
- I триместр беременности и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
-нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжелая печеночная недостаточность;
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
-II и III триместры беременности.
Беременность и лактация
Применение препарата Флавамед® в I триместре беременности и период грудного вскармливания противопоказано.Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы лечения и возможных рисков.
Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота;Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: лихорадка;Редко: кожная сыпь, крапивница;В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел "Особые указания"). Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90%), форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 30 мг.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛСР-007252/08