Флюарикс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Название компонентов

Содержание в 0,5 мл

Действующие вещества:

Гемагглютинин вирусных штаммов:

-A(H1N1)**

-A (H3N2)**

. в**

15 мкг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

4,00 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат

1,30 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат

1,30 мг

Полисорбат-80 (твин-80)/ Октоксинол-Ю (тритон Х-100)

не более 0,50 мг

Калия дигидрофосфат

0,19 мг

Альфа-токоферола > сукцинат

не более 0,10 мг

Калия хлорид

0,10 мг

Магния хлорида гексагидрат

0,05 мг

Вода для инъекций

до 0,50 мл

** указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые обновляются ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ для Северного полушария и решением ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

Вакцина не содержит тиомерсал (мертиолят).

Описание

Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Фармакодинамика

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Флюарикс® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (> 1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (> 70% для взрослых 18-60 лет и > 60% для взрослых 60 лет и старше).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс®, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Показания

Профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Кроме этих категорий, прививки против гриппа особенно рекомендуются лицам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом.

Вакцинация также показана остальным группам населения.

Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпид сезона.

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата,а также к гентамицина сульфату,формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

В 0,5 мл вакцины содержится не более 0,05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения вакцины Флюарикс® у беременных женщин не изучалась. Исследования, проводимые на животных, не продемонстрировали прямых или косвенных эффектов, опасных в отношении репродуктивных функций или развития токсичности. Тем не менее, при беременности Флюарикс® следует назначать только в случае явной необходимости, когда возможная польза превышает потенциальные риски.

Лактация

Безопасность применения вакцины Флюарикс® у женщин в период лактации не изучалась.

Побочные эффекты

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях вакцина Флюарикс® вводилась более чем 22 000 вакцинируемых в возрасте от 18 до 60 лет и более чем 2 000

вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет. Нежелательные явления

регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10),

часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита..

Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность,сонливость, головная боль.

Нечасто: головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: повышенное потоотделение.

Общие реакции и реакции в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции,чувство усталости.

Часто: покраснение, припухлость и уплотнение в месте инъекции, тремор. Нечасто: лихорадка.

1- у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 5 лет.

2- очень часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.

3- часто у вакцинируемых в возрасте от 6 мес до 18 лет.

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Редко: транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы

Редко: неврит, острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре.

- спонтанные сообщения о нежелательных явлениях были получены после иммунизации вакциной Флюарикс®, однако причинно-следственной связи между вакцинацией и синдромом Гийена-Барре не обнаружено.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: зуд, эритема, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Общие реакции

Редко: гриппоподобный синдром,недомогание.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Упаковка

По 0,5 мл в одноразовом стеклянном шприце с иглой в колпачке или без иглы. По 1 шприцу в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 5 шприцев в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить вакцину в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на

упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту