Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрьСостав
СОСТАВ (г/пакетик):
Активные вещества:
Макрогол 4000 64,0
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 1,46
Калия хлорид 0,75
Натрия гидрокарбонат 1,68
Натрия сульфат безводный 5,70
Натрия сахаринат 0,10
Описание
Белый порошок, легко растворимый в воде.Фармакотерапевтическая группа
Осмотическое слабительное средствоАТХ
A.06.A.D.15 Макрогол
Фармакодинамика
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, бикарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации Макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
-эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки,
-оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
-тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;
-язва желудка;
-распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки
-желудочно-кишечная непроходимость;
-обструкция желудочно-кишечного тракта;
-перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
-нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);
-токсический колит или токсический мегаколон;
-детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью
При нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полу/бессознательном состоянии (см. раздел "Особые указания").
Беременность и лактация
Беременность
Опыт применения препарата Фортранс® у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения препарата Фортранс® в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, выделяется ли Макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии препарата Фортранс® на фертильность нет.
Побочные эффекты
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР), зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НЛР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Системно-органный класс | Частота | Описание НЛР |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Очень часто | Тошнота Боль в животе Вздутие живота |
Часто | Рвота | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Частота не установлена (пострегистрационные данные) | Реакции повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания, зуд) |
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г.Упаковка
По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N014306/01Дата регистрации
17.08.2007 / 27.03.2012Дата обновления информации
29.02.2016