Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузийСостав
Дозировка 50 мг:
действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) - 50 мг; вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.
Дозировка 100 мг:
действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) - 100 мг; вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.
Описание
Лиофилизированная масса в форме таблетки зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.Фармакотерапевтическая группа
Фотосенсибилизирующее средствоАТХ
L.01.X.X Прочие противоопухолевые препараты
Фармакодинамика
Хлорин Е6 - избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фоторан Е6 является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения препарата в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фоторан Е6 хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Показания
В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований - рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы, рак молочной железы и его внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т.ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии I-IIIст.), пищевода, прямой кишки и т.д.); - диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.
В офтальмологии: фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией, с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
Беременность и лактация
Беременность. Безопасность и эффективность препарата Фоторан Е6 у беременных женщин не установлены. Применение препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не известно, выводится ли препарат Фоторан Е6 в материнское молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты
Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг.Упаковка
По 50 мг или 100 мг действующего вещества в пересчете на хлорин Е6 во флаконы из темного стекла вместимостью 50 мл или 100 мл соответственно, герметично укупоренные пробками лиофильными и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004885Дата регистрации
13.06.2018Дата окончания действия
13.06.2023Дата обновления информации
27.07.2018