Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
1 мл 5%-ого раствора содержит:
Активное вещество:
Иммуноглобулин G (IgG) (не менее 98%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека - 50 мг
Вспомогательные вещества:
Мальтоза - 100 мг
Вода для инъекций - до 1 мл
Описание
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
ИммуноглобулинФармакодинамика
Представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови, полученной не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В. Препарат содержит антитела класса IgG. присутствующие в нормальной популяции, обладает низкой антикомплементарной активностью. Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. В препарате нормируется содержание специфических антител: к цитомегаловирусу - не менее 1:800; к вирусу простого герпеса - не менее 1:3200; к вирусу гриппа - не менее 1:80.
Распределение подклассов IgGпримерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgGдо нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.
Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
В процессе производства препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3-5 дней. Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3-5 недель. Комплексы IgGразрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания
1)Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
-врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
-общая вариабельная иммунная недостаточность;
-тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
-синдром Вискотта-Олдрича.
2)Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
-множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
-хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
-врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
-гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
-тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис).
3)В качестве иммуномодулирующего средства:
-при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
-при синдроме Гийена-Барре;
-при болезни Кавасаки;
-при других аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, васкулиты);
-при крапивнице.
Противопоказания
Противопоказания:Противопоказаниями для применения препарата являются:
-гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
-повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Беременность, период лактации, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет), повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).
Беременность и лактация
Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью.
Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий.Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000412