Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: гадодиамида гидрат в пересчете на гадодиамид - 287,0 мг (0,5 ммоль);
вспомогательные вещества: кальдиамид натрия, хлористоводородная кислота*, натрия гидроксид*, вода для инъекций.
* Используют в виде 1 М раствора хлористоводородной кислоты или 1 М раствора натрия гидроксида, чтобы обеспечить значение pH раствора в диапазоне от 6,0 до 6,5.
Описание
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастное средство для магнитно-резонансной томографииФармакодинамика
Физико-химические свойства препарата Гадодиамид-ТЛ приведены в таблице ниже. Осмоляльность (мОсм/кг Н2О) при температуре 37 °С | 780 |
Вязкость (мПа*с) | |
- при температуре 20 °С | 2,2 |
- при температуре 37 °С | 1,4 |
Плотность (г/см3) | 1,15 |
pH | 5,5-7,0 |
Фармакодинамика
Гадодиамид - это нейтральное парамагнитное контрастное средство для магнитно- резонансной томографии (МРТ). Усиливает контрастность, облегчает визуализацию аномальных структур и образований центральной нервной системы (ЦНС), так как свободные электроны атомов гадолиния, обладая парамагнитными свойствами, генерируют локальное магнитное поле, которое ускоряет реориентацию протонов внеклеточной жидкости, индуцируемую магнитным полем аппарата; вызывает усиление сигнала в областях нарушения функций гематоэнцефалического барьера. Оптимальное контрастное усиление происходит в первые минуты после инъекции (в зависимости от типа патологического процесса и исследуемой ткани) и сохраняется в течение 45 минут.
Фармакокинетика
Гадодиамид не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т1/2)- около 70 минут. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) Т1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85 % введенного препарата, через 24 ч - 95-98 %. Почечный и общий клиренс гадодиамида практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения препарата в дозах 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Показания
-МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель.
-Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев.
-Магнитно-резонансная ангиография у взрослых.
-MРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ИБС и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к гадодиамиду или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
-Тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
-Пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени.
-Новорожденные в возрасте до 4 недель.
С осторожностью
Анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30-59 мл/мин/1,73м2), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).
Беременность и лактация
Беременность
Отсутствует опыт применения гадодиамида у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
До настоящего времени неизвестно, способен ли гадодиамид проникать в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Фертильность
В экспериментальных доклинических исследованиях показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, гиперчувствительность; редко анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока. Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата: частота неизвестна - идиосинкразия.
Нарушения психики: редко - тревожность; частота неизвестна - психические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений; редко - судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния; частота неизвестна - атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - покраснение кожи ("приливы").
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - диспноэ, кашель; частота неизвестна - чиханье, першение в горле, бронхоспазм, тяжелая дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея; частота неизвестна - снижение аппетита, отрыжка, боль в животе.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи; редко - сыпь, крапивница, отеки, в том числе отек лица и отек Квинке; частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия; частота неизвестна - миалгия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - острая почечная недостаточность; частота неизвестна - развитие нефрогенного системного фиброза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения; редко - лихорадка, озноб, боль в груди; частота неизвестна - повышенное потоотделение, ощущение жара, гиперемия кожи лица.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.Условия хранения
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
ЛП-004291