Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
1 мл раствора содержит:
Активные вещества: | |
Йоксаглат меглумина | 393 мг |
Йоксаглат натрия | 196,5 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Кальция динатрий эдетат | 0,1 мг |
Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средствоФармакодинамика
Гексабрикс 320 представляет собой рентгеноконтрастное средство для кровеносных сосудов, мочевыводящих путей, суставных полостей, полости матки и придатков.
Действующие вещества лекарственного препарата являются продуктом взаимодействия активного компонента йоксагловой кислоты и вспомогательных компонентов меглумина и натрия гидроксида. Йоксаглат - единственное ионное низкоосмолярное рентгеноконтрастное средство.
Благодаря своему влиянию на гемостаз, Гексабрикс 320 уменьшает риск тромбообразования в катетерах и проводниках, которые используются в ходе ангиопластики. Результаты нескольких клинических исследований, проведенных в условиях чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, позволяют предполагать, что Гексабрикс 320 играет роль в снижении непосредственного риска тромбоза, связанного с этим вмешательством.
Фармакокинетика
После внутрисосудистой инъекции препарат распределяется в кровеносной системе и интерстициальном пространстве без выраженного увеличения объема крови или нарушения гемодинамического равновесия.
Он быстро выводится через почки в неизмененном виде (не метаболизируется) путем клубочковой фильтрации. Благодаря низкой осмоляльности раствора осмотический диурез очень низок.
У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - желчевыводящие пути, слюнные железы, пот и толстую кишку.
Компоненты, составляющие лекарственный препарат, могут выводиться путем диализа.
Показания
- Внутривенная урография.
-Ангиография любой локализации, включая церебральную и коронарную ангиографию.
-Артрография.
-Гистеросальпингография.
-Сиалография.
Противопоказания
Противопоказания:- Субарахноидальное или эпидуральное введение, поскольку оно может вызвать судороги и привести к летальному исходу.
- Выраженный тиреотоксикоз.
- Гиперчувствительность к йоксагловой кислоте или к любому из компонентов препарата.
- Проведение гистеросальпингографии во время беременности или при наличии острого воспалительного процесса в брюшной области.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, тяжелой дыхательной недостаточностью, с наличием в анамнезе аллергических реакций (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астмы, сахарного диабета, миеломы, гиперурикемии, феохромоцитомы, эмфиземы легких.
Беременность и лактация
В экспериментах на животных тератогенный эффект обнаружен не был.
Изолированная перегрузка организма йодом после введения контрастного препарата теоретически может привести к нарушению функции щитовидной железы у плода, если обследование проводится через 14 недель после прекращения менструаций. Однако с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.
Поскольку данные по прохождению препарата в грудное молоко отсутствуют, кормление грудью следует временно прекратить не менее, чем на 24 часа.
Побочные эффекты
Как и все йодсодержащие контрастные средства, Гексабрикс 320 может вызвать легкие, серьезные или даже летальные реакции. Эти реакции всегда непредсказуемы, но чаще встречаются у пациентов с указанием на аллергию или тревожное состояние в анамнезе, или у пациентов, у которых в ходе предшествующего обследования с применением йодсодержащего контраста отмечалась реакция повышенной чувствительности. Проба на чувствительность к йоду не позволяет прогнозировать развитие этих реакций.
Могут развиться неопасные реакции: чувство жара, прилива, реже - тошнота и рвота. Эти реакции носят преходящий характер и проходят без последствий.
Более серьезные реакции, которые часто возникают быстро, но могут быть и отсроченными, включают кожные симптомы, расстройства со стороны дыхательных путей, нейросенсорные и желудочно-кишечные расстройства, которые могут наблюдаться как по отдельности, так и в сочетании.
В отдельных случаях лихорадка и озноб могут быть связаны с этими симптомами или возникать независимо.
Неблагоприятные последствия, связанные со специфичным применением:
-боли в тазовой области и обмороки при проведении гистеросальпингографии;
-умеренные и проходящие боли при внутрисуставном введении и/или внутрисуставная экссудация при артрографии.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций.Упаковка
По 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянные флаконы (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.
Флаконы по 100 и 200 мл имеют градуировку в мл и или обтянуты прозрачной пленкой с держателем на дне флакона (этикетка флакона наклеена поверх пленки) или этикетка имеет отделяемую часть, используемую в качестве держателя.
По 1 флакону по 10, 20, 50, 100 или 200 мл помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 10, 20, 50 мл или по 10 флаконов 100 или 200 мл помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N008678