Гемофер пролонгатум - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Двояковыпуклые драже круглой формы, покрытые оболочкой красного цвета, ядро драже желтовато- или серовато-белого цвета.

Механизм действия

Железо необходимо для образования гемоглобина, миоглобина и железопорфириновых ферментов, участвующих в клеточном дыхании (цитохромы, каталаза, пероксидаза). Часть железа используется непосредственно для синтеза гемоглобина, остальное железо депонируется в организме (главным образом, в печени и селезенке) в форме ферритина и гемосидерина.

Фармакодинамические эффекты

Железо высвобождается из драже во время его прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Лекарственная форма препарата обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа (Fe²⁺), что способствует абсорбции и уменьшает его раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ.

Всасывание

Абсорбция железа увеличивается при истощении его запасов в печени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке его абсорбция уменьшается. У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10-30% и пропорциональна степени дефицита железа. При отсутствии дефицита железа в организме абсорбируется 5-15 % потребляемого железа.

Всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах тонкой кишки.

Распределение и метаболизм

Только двухвалентное железо (Fe²⁺) способно проникать в энтероциты слизистой оболочки тонкой кишки, где оно связывается с белком-переносчиком трансферрином, формируя таким образом пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, дыхательные ферменты). Связывание железа с белками составляет 90 % и более (в наибольшей степени с гемоглобином и в меньшей - с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином). Железо депонируется в организме в форме ферритина или гемосидерина (в основном в гепатоцитах, в ретикуло-эндотелиальной системе и в мышцах).

Период полувыведения (Т_1/2) железа составляет 6 часов.

Выведение

Железо может накапливаться в организме, достигая токсических концентраций. Небольшие количества железа непрерывно выводятся через кожу, волосы, ногти, с потом, а также через кишечник, с грудным молоком (0,5-1 мг в сутки), менструальной кровью и почками.

У здоровых взрослых средняя суточная потеря железа составляет: 1 мг у мужчин и женщин в постменопаузальном периоде и 1,5-2 мг у здоровых женщин, не достигших менопаузы.

Профилактика и лечение железодефицитной анемии.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• гемосидероз, гемохроматоз;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая анемия, талассемия);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная и гемолитическая анемии); стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• синдром мальабсорбции;
• поздняя кожная порфирия;
• многократные переливания крови;
• применение препаратов железа для парентерального введения;
• детский возраст до 12 лет;
• непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит сахаразы- изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат содержит кошениальный кармин (Е 124), способный вызывать аллергические реакции.

Сопутствующая патология

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат при следующих сопутствующих заболеваниях:

• гепатит или нарушения функции печени;
• заболевания почек;
• воспалительные заболевания кишечника;
• алкоголизм;
• аллергические заболевания;
• ревматоидный артрит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Желудочно-кишечные расстройства

Применение препарата железа в суточной дозе свыше 4 мг/кг массы тела в сутки может вызывать нежелательные явления со стороны ЖКТ.

Пациенты с затруднением глотания

Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с затруднением глотания ввиду риска развития стоматита и язв слизистой оболочки ротовой полости вследствие задержки остатков драже в полости рта.

Беременность

Беременным женщинам рекомендуется принимать железо в сочетании с фолиевой кислотой, поэтому монотерапия железа сульфатом недостаточна для беременных женщин.

В 1-м триместре беременности хорошо сбалансированное питание обеспечивает поступление достаточного количества железа. Во 2-м и 3-м триместрах беременности потребность в железе увеличивается, и рекомендуется восполнять его дефицит извне. В случае необходимости применения железосодержащих препаратов в течение первых 13 недель беременности, такие препараты следует принимать под наблюдением врача.

Клинические исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, однако не сообщалось о вредном воздействии на плод в результате применения беременными женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Лактация

Клинические исследования безопасности применения препарата в период лактации не проводились, однако не сообщалось о вредном воздействии на младенцев в результате применения кормящими женщинами препаратов железа в терапевтических дозах.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1 /10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1 000 и < 1 / 100), редко (≥ 1 / 10 000 и < 1 / 1 000), очень редко (< 1 / 10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Хотя препараты железа лучше всего абсорбируются натощак, они могут приниматься после еды для уменьшения нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Интенсивность нежелательных реакций со стороны ЖКТ зависит от дозы.

Применение препарата с пролонгированным высвобождением, при котором в желудке высвобождается малое количество препарата, уменьшает раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность (выраженность реакций варьирует от сыпи, иногда тяжелой, до анафилаксии).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе, тошнота, диарея или запор (запор может быть вызван длительным применением, особенно у пожилых пациентов, и может привести к копростазу). Неизвестно: рвота, боль в верхней части живота, раздражение ЖКТ, черный стул.

Данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или любыми другими движущимися механизмами.

При температуре не выше 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.