Гемофил М - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Белый или белый с бледно-желтым оттенком лиофилизат.

Характеристика

ГЕМОФИЛ® М (Антигемофильный фактор (человеческий), моноклонально очищенный), изготовлен с использованием процесса "Метод М" из пула человеческой плазмы посредством иммуноаффинной хроматографии с применением мышиных моноклональных антител к Фактору VIII и последующей ионообменной хроматографии для достижения более высокой степени очистки.

Процесс производства ГЕМОФИЛА® М также включает сольвент-детергентную вирусинактивацию

Органическим растворителем (три-н-бутилфосфат) и детергентом (октоксинол 9) для уменьшения риска передачи вирусов покрытых липидной оболочкой и стадию нанофильтрации, обеспечивающую удаление как оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Фактор VIII - это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови.

Его внутривенное введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А.

Введение ГЕМОФИЛА® М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами фактора VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Период полувыведения ГЕМОФИЛ® М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14,8 ± 3 часа.

Лечение и профилактика кровотечений при гемофилии А (врожденном дефиците фактора VIII).

Приобретенные коагулопатии с ингибиторами фактора VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ/мл.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. В особенности, установленная гиперчувствительность к мышиному белку.

Подобные исследования не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине.

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения препарата ГЕМОФИЛ® М, представлены ниже.

Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100; <1/10), нечастые (≥1/1000; <1/100), редкие (≥1/10000; <1/1000), очень редкие (<1/10000).

1. Клинические исследования

Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе проведения клинических исследований препарата ГЕМОФИЛ® М с участием пациентов, ранее леченных препаратами факторов свертывания крови VIII (74 пациента), и ранее не леченных (50 пациентов).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ингибирование фактора VIII (часто).

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, дисгевзия (нечасто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: ощущение жжения в месте введения.

2. Постмаркетинговый опыт

Для следующих нежелательных реакций частота встречаемости неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, гиперемия глазного яблока.

Нарушения со стороны сердца: цианоз, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, кашель, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд, гипергидроз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: костно-мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица, отек, озноб, слабость, боль в груди, возбудимость.