Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
На 1 л: Активное вещество: | |
Гидроксиэтил крахмал 130/0,4 (со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4) | 60,0 г |
Вспомогательные вещества: | |
Натрия хлорид | 9,0 г |
Вода для инъекций | до 1 л |
Теоретическая осмолярность | 308 мОсм/л |
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средствоАТХ
B.05.A.A.07 Гидроксиэтилкрахмал
Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий гидроксиэтилкрахмал (ГЭК). Его эффект на объем и степень гемодилюции зависит от характеристик ГЭК, входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6%), а также дозы и скорости инфузии.
Сырьем для производства ГЭК 130/0,4, входящего в состав препарата, служит крахмал кукурузы восковой спелости. Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата. Низкая степень молярного замещения, средний вес молекулы и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4 обеспечивают благоприятное влияние на фармакокинетику и объемозамещающий эффект препарата. Инфузия 500 мл препарата в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 4-6 часов. При восполнении гиповолемии препаратом терапевтический эффект сохраняется не менее 6 часов.
Фармакокинетика
Стойкий волемический эффект препарата составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. После введения 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй - 12,1 ч и возвращается к исходным значениям через 24 ч.
При многократном введении по 500 мл 6% раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено. Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками.
Через 24 ч около 50% гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 ч.
Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу); гиперволемия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; пациенты, находящиеся на гемодиализе; сепсис; ожоги; детский возраст до 18 лет; тяжелые заболевания печени; состояния после трансплантации органов; выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция); гиперхлоремия; гипернатриемия; гипокалиемия.
Не рекомендуется применять препараты гидроксиэтилкрахмала у тяжело больных пациентов, в том числе находящихся в палатах интенсивной терапии; при открытых операциях на сердце.
С осторожностью
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Беременность и лактация
В настоящее время достоверных клинических данных о применении в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода.
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: снижение гематокрита, гипопротеинемия.
Часто: нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести (см. подраздел "Анафилактоидные реакции").
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто: зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.
Со стороны лабораторных показателей
Часто: повышение активности амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.
Анафилактоидные реакции
После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.
Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:
-Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.
-Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании первых 20-30 мл.
-Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.
-Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.
Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.
Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.
В случае возникновения анафилактоидных/ анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями. Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.
Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат применяется только в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий, 6%.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003555Дата регистрации
11.04.2016Дата окончания действия
11.04.2021Дата обновления информации
16.04.2017