Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка содержит:Активное вещество: | ||
фексофенадина гидрохлорид | - 120 мг | - 180 мг |
Вспомогательные вещества: | ||
целлюлоза микрокристаллическая | - 125 мг | - 187 мг |
крахмал кукурузный прежелатинизированный | - 53 мг | - 80 мг |
кремния диоксид коллоидный(аэросил) | - 8 мг | - 12 мг |
повидон (Коллидон 30) | - 2 мг | - 3 мг |
кросповидон (Коллидон CL-M) | - 80 мг | - 120 мг |
натрия кроскармеллоза | - 8 мг | - 12 мг |
магния стеарат | - 4 мг | - 6 мг |
Вспомогательные вещества для оболочки опадрай II (серия 85) | ||
поливиниловый спирт частично гидролизованный | - 8 мг | - 12 мг |
макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) | - 4,0 мг | - 6,06 мг |
тальк | - 3,0 мг | - 4,44 мг |
титана диоксид | - 4,65 мг | - 6,96 мг |
красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак | - 0,15 мг | - 0,23 мг |
краситель железа оксид жёлтый | - 0,08 мг | - 0,12 мг |
краситель железа оксид красный | - 0,12 мг | - 0,19 мг |
Средняя масса таблетки с оболочкой | - 420 мг | - 630 мг |
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ
R.06.A.X.26 Фексофенадин
Фармакодинамика
Фексофенадин является неседативным блокатором H1-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QTв терапевтических дозах.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг - 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приема - 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 289 нг/мл, после приема 60 мг - 131 нг/мл.
Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.
Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) - 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.
У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.
Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.
У пациентов 65 лет и старше Т1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmах повышается и Т1/2 удлиняется.
Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.
Показания
Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности.Беременность и лактация
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.
При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях - кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко - усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - одышка.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.Упаковка
По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛС-000895Дата регистрации
19.09.2011Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
25.04.2017