Лекарственный справочник

Глансин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Дозировка 0,2 мг:

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* - 100 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид - 0,2 мг

Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 91,33 мг, этилцеллюлоза 0,8 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер |1:1] 7,05 мг, макрогол-6000 0,62 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 160,0 мг

Крышечка капсулы: желатин 20,1157 мг, вода 3,4800 мг, краситель железа оксид красный 0,1440 мг, краситель железа оксид желтый 0,0799 мг, титана диоксид 0,1612 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мг

Корпус капсулы: желатин 32,6880 мг, вода 5,6550 мг, краситель железа оксид красный 0,2340 мг, краситель железа оксид желтый 0,1299 мг, титана диоксид 0,2619 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мг

Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-6 %, пропиленгликоль 0.5-2 %, полисорбат 80 0-1 %. шеллак 20-25 %, титана диоксид 30-34 %

Дозировка 0,4 мг:

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,2 %* - 200 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг

Вспомогательные вещества пеллет: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 182,66 мг, этилцеллюлоза 1,6 мг, метилакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14.1 мг, макрогол-6000 1,24 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 60,0 мг

Крышечка капсулы: желатин 20.4792 мг, вода 3,4800 мг, краситель азорубин 0,0216 мг, натрия лаурилсульфат 0,0190 мг

Корпус капсулы: желатин 33,3138 мг, вода 5,6550 мг, натрия лаурилсульфат 0,0312 мг

Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-5 %, пропиленгликоль 0,5-2 %, шеллак 20-24 %, краситель оксид железа черный 20-24%

*в процессе производства пеллет в качестве растворителей используют 2-пропанол (USP) и воду (ВР), которые не содержатся в готовом продукте.


Описание

Дозировка 0,2 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью белого цвета "HiGlance" на крышечке.

Дозировка 0,4 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета "HiGlance" на крышечке.

Содержимое капсул белые или почти белые пеллеты.


Фармакотерапевтическая группа

α1-адреноблокатор

АТХ

G.04.C.A.02   Тамсулозин


Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α подтипадренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД. Препарат имеет пролонгированное действие (с модифицированным высвобождением).


Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь натощак капсулы 0,4 мг максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови достигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 0,4 мг в день в течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около 0,2 л/кг. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. При легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при приеме в течение нескольких дней - 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.


Показания

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушений мочеиспускания).


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.


С осторожностью

Ттяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия, при одновременном применении с α1-адреноблокаторами.


Беременность и лактация

Препарат Глансин предназначен для применения только у лиц мужского пола.


Побочные эффекты

Градация частоты развития побочных эффектов:

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до <1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10 000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, очень редко - фибрилляция предсердий, одышка, аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота, очень редко - сухость во рту.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль, редко - обморок, сонливость.

Со стороны репродуктивной системы: часто - нарушения эякуляции, очень редко - приапизм.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто - ринит, очень редко - носовое кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек (в том числе отёк Квинке); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Нарушения общего состояния: нечасто - астения.

Прочие: интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин.


Форма выпуска/дозировка

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,2 мг, 0,4 мг.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-003820

Дата регистрации

05.09.2016

Дата окончания действия

05.09.2021

Владелец Регистрационного удостоверения

Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.

Производитель

HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd.

Представительство

Фарма Групп, ООО

Дата обновления информации

25.04.2017