Лекарственная форма
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина вируса гриппа подтипов A(H1N1) и А(H3N2), 11 мкг типа В и 500 мкг азоксимера бромида.Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздравсоцразвития России.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцинаФармакодинамика
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур, и разведенные в фосфатном буферном растворе, в комплексе с азоксимера бромидом (Полиоксидоний). Препарат не содержит консервант или содержит консервант тиомерсал (мертиолят).
Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат азоксимера бромида обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана:
1.Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
-лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
-взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ - инфекцией.
2.Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
-медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.Побочные эффекты
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится вакцинированными. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют, однако возможно развитие следующих нежелательных явлений:
Редко (1/1000 -1/10000):
- местные реакции: отек и гиперемия кожи в месте введения, появление болезненности в месте введения;
Очень редко (< 1/10 000):
- общие реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение в горле, ринит, миалгия, артралгия.
Указанные реакции, как правило, не требуют назначения терапии и исчезают самостоятельно через 1 -2 дня.
При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница, сыпь и т.д.), поэтому привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не установлены.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза).Упаковка
В ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу с вакциной в контурной ячейкой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003865/01