Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель хинолиновый желтый, Е 104, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель голубой (краситель патентованный синий Е 131+ краситель бриллиантовый черный Е151), магния стеарат.
Описание
Таблетки 0,25 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 0,5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, допускаются вкрапления белого цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 1 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-голубого цвета, допускаются вкрапления белого и синего цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитическое средство (транквилизатор). Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.Фармакодинамика
Сильнодействующее вещество (утверждено на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г, протокол № 1/84-2002)
Алпразолам - препарат из группы производных бензодиазепинов средней продолжительности действия, оказывает также седативно-снотворное действие. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус). Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, антидепрессивное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующие действие. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Выраженная анксиолитическая активность сочетается с умеренным снотворным действием; укорачивает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, снижает количество ночных пробуждений.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 дней. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 11-16 ч. (относится к бензодиазепинам со средним периодом полувыведения). Выводится преимущественно почками в виде соединений с глюкоруновой кислотой.Показания
Препарат применяется строго по назначению врача:
-Тревожные расстройства (без симптомов депрессии), сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, напряжением, ажитацией, раздражительностью, бессонницей.
-Тревожные состояния, связанные с депрессией.
-Тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния, на фоне соматических заболеваний, синдром отмены в фазе хронического алкоголизма.
-Панические расстройства.
Противопоказания
Противопоказания:Хелекс® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к алпразоламу или другим ингредиентам препарата, а также другим бензодиазепинам.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы, шок, миастения, острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками, снотворными средствами, острая дыхательная недостаточность, ночное апноэ, хронические обструктивные болезни легких, выраженные нарушения функции печени и почек, эпилепсия. Беременность (особенно I триместр) и период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Препарат не рекомендован для лечения пациентов с тяжелой депрессией и суицидальными наклонностями.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.Беременность и лактация
В период беременности применяют только в исключительных случаях и только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз препарата во время беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного и приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного. Использование препарата непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания ("синдром вялого ребенка").
Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 0,25, 0,5 и 1 мг.Условия хранения
Список №1 сильнодействующих веществ ПККН.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013561/01