Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрьСостав
5 мл готовой суспензии содержит: азитромицина (в форме азитромицина дигидрата 209,6 мг) - 200 мг. Вспомогательные вещества -камедь ксантановая - 20 мг, натрия сахаринат - 4 мг, кальция карбонат -150 мг, кремния диоксид коллоидный - 25 мг, натрия фосфат безводный - 17,26 мг, сорбитол -2054,74 мг, ароматизатор яблочный - 4 мг, ароматизатор земляничный - 10 мг, ароматизатор вишневый - 15 мг.Описание
Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.
Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - азалидФармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae,стрептококки групп C, Fи G, Staphylococcusaureus, Streptococcusviridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Bordetellapertussis, Bordetellaparapertussis, Legionellapneumophila, Haemophilusducreyi, Campylobacterjejuni, Neisseriagonorrhoeaeи Gardnereilavaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroidesbivius, Clostridiumperfringens, Peptostreptococcusspp; а также Chlamydiatrachomatis, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasmaurealyticum, Treponemapallidum, Barreliaburgdorferi.Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
скарлатина;
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythemamigrans).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; период лактации; детский возраст до 12 месяцев.
С осторожностью
С осторожностью - беременность, аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.
Беременность и лактация
При беременности может применяться, когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее - диспепсия (метеоризм, рвота), мелена, холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее). Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке, у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница. Прочие: повышенная утомляемость; фотосенсибилизация.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на 1 упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013856/02