Хиберикс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Вакцина - порошок или плотная масса белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzaeтип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.

-Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzaeтип Ъ.

-Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо­физиологической классификации. Данные сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Реакции в месте введения

В течение 48 часов после введения вакцины возможны:

-незначительное покраснение, исчезающее самостоятельно;

-незначительная отечность и болезненность в месте введения.

Общие реакции

В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, необычный плач. Данные симптомы выражены слабо и разрешаются самопроизвольно.

Перечисленные общие реакции регистрировались также при введении вакцины Хиберикс® одновременно с другими вакцинами.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нежелательные явления, приведенные ниже, регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.

Со стороны дыхательной системы Апноэ (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Крапивница, сыпь.

Реакции в месте введения

Распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.

У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilusinfluenzaeтип b.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®. Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilusinfluenzae. Также вакцинация Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilusinfluenzaeтипа b.

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен пробкой из резины.

По 0,5 мл в ампуле нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.).

Комплектность

По 1 флакону с вакциной и 1 флакону с растворителем в блистере, закрытом пленкой.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений

По 100 флаконов с вакциной в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. По 25 ампул с растворителем в блистере. По 4 блистера в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Допускается замораживание.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Допускается замораживание.

Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок годности вакцины 3 года, растворителя - 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.