Лекарственный справочник

И.Г.Вена - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: иммуноглобулин человека нормальный 50 мг;

вспомогательные вещества: мальтоза 100 мг, вода для инъекций до 1 мл


Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость.


Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Фармакодинамика

И.Г. Вена обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина Gв плазме человека до нормы.

И.Г. Вена содержит в основном иммуноглобулин класса G(в том числе IgGl24,3-37,2 мг, IgG212,4-22,1 мг, IgG30,9-1,5 мг, IgG40,1-0,5 мг), который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Содержание IgAне более 0,05 мг.

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме и имеет все свойства характерные для здорового человека. И.Г. Вена применяют в качестве заместительной терапии при первичном и вторичном иммунодефиците и для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.


Фармакокинетика

При внутривенном введении препарата его биодоступность полная. Препарат достаточно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри- и внесосудистыми объемами достигается на 3-5 день. Период полувыведения из плазмы человеческого иммуноглобулина нормального для внутривенного введения равен 3 неделям (21 дню). Иммуноглобулин Gи его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.


Показания

Заместительная терапия:

1.Синдром первичного иммунодефицита:

  • Врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
  • Общий вариабельный иммунодефицит;
  • Тяжелые комбинированные иммунодефициты;
  • Синдром Вискотта-Олдрича.

2.Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

3.Врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.

Иммуномодулирующая терапия:

1.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в частности, острые формы у детей.

2.Синдром Гийена-Барре.

3.Болезнь Кавасаки.

Аллогенная трансплантация костного мозга


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA) при наличии у больного антител к IgA.


Беременность и лактация

Препарат следует назначать с осторожностью женщинам в период беременности и кормления грудью, поскольку контролируемые клинические испытания препарата для данной группы пациентов не проводились. Однако длительная клиническая практика применения препаратов иммуноглобулинов не выявила отрицательное влияние иммуноглобулина человека нормального на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком, что может способствовать передаче защитных антител новорожденному.


Побочные эффекты

Могут встречаться такие нежелательные реакции организма как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, снижение давления, умеренные боли в пояснице.

В редких случаях возможно понижение артериального давления, в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент не проявил гиперчувствительности при первом введении препарата.

Наблюдались случаи возникновения обратимого асептического менингита, отдельные случаи обратимой гемолитической анемии и очень редкие случаи проявления кратковременных кожных реакций, увеличение уровня креатинина в сыворотке и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко встречались случаи тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечный приступ, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Обо всех неописанных выше эффектах сообщайте лечащему врачу.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка

По 20 мл во флаконе из прозрачного нейтрального стекла с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконе из прозрачного нейтрального стекла в комплекте с капельницей для инфузий и инструкцией по применению в картонной пачке.


Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2-8 °С. Не замораживать.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014603/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Кедрион С.п.А.

Производитель

KEDRION, S.p.A.

Представительство

КЕДРИОН С.п.А.

Аналогичные препараты