Лекарственная форма
Состав
Активное вещество:
В одной ампуле Имурон-вак содержится:
-25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2x108 и не более 3,75x108 жизнеспособных клеток БЦЖ)
-30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4x108 и не более 4,5x108 жизнеспособных клеток БЦЖ)
В одном флаконе Имурон-вак содержится:
-25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2x108 и не более 3,75x108 жизнеспособных клеток БЦЖ),
-50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4x108 и не более 7,5x108 жизнеспособных клеток БЦЖ)
Вспомогательные вещества: стабилизатор - натрия глутамат моногидрат.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средствоАТХ
J.07 Вакцины
Фармакодинамика
Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (М.bovis ВСG -1, Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе натрия глутамата моногидрата.
Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.
При внутрипузырной инсталляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.
Фармакокинетика
Показания
Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Тl, Тis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.
Противопоказания
Противопоказания:1.Ранее перенесенный туберкулез.
2.Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
3.Иммунодефицитные состояния.
4.Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений).
5.Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью
-Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
-лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.
Беременность и лактация
Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).Побочные эффекты
Побочные реакции.
а) Локальные.
- Дизурия отмечается у 80 %, макрогематурия - у 40 % больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инсталляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
б) Системные.
-Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40 % больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Осложнения
а) Локальные
-Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20 % больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30 % от первоначальной.
- Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3-5 % больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
-Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.
б) Системные.
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
-Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1 % больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.
БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг.Упаковка
В ампулах, содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ.
Во флаконах, содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.
10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
1, 2, 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Условия хранения
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.Хранить в недоступном для детей месте.
Восстановленный препарат использовать немедленно.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
Р N001970/01Дата регистрации
06.05.2008 / 29.06.2016Дата окончания действия
БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения
МЕДГАМАЛ (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ)Дата обновления информации
06.11.2017