Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: йогексол 647 мг (концентрация 300 мг йода/мл) или 755 мг (концентрация 350 мг йода/мл);
вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, 25% раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 6,8-7,6, 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,8-7,64, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средствоАТХ
V.08.A Рентгеноконтрастные йодсодежащие вещества
Фармакодинамика
Йогексол - неионный низкомолекулярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется).
При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Фармакокинетика
Почти 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.
Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2%) и не имеет клинического значения.
При интратекальном введении абсорбируется из спинно-мозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин. Общий клиренс - 109 мл/мин. Максимальный уровень концентрации в крови (Сmах) - 2-6 ч. Объем распределения - 157 мл/кг. Период полувыведения (Т1/2) - 3-4 ч.
Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Показания
Интровиз предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному компоненту.
Тиреотоксикоз.
С осторожностью
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:
-при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов лекарственными препаратами;
-при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
-при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;
-при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
-для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
-при исследовании пациентов с гипертиреозом, у пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
-при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;
-при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
-пациентам сахарным диабетом, принимающим метформин перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры;
-при исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно- клеточной анемией;
-при введении рентгеноконтрастный средств могут усугубляться симптомы миастении gravis;
-у больных феохромоцитомой при выполнении инвазивных исследований и вмешательств, необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонического криза;
В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
Период грудного вскармливания
Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируется в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения зрела ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Побочные эффекты
1.Общие побочные реакции (применимо ко всем йодсодержащим рентгеноконтрастным субстратам).
Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров. Информация о побочных эффектах, присущих способам применения, представлена ниже.
Нежелательные последствия, связанные с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ, обычно умерены и непродолжительны и происходят реже при применении неионных, чем ионных рентгеноконтрастных веществ.
Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом, очень редки.
Отмечаются ощущения "жара во всем теле" или преходящий "металлический" привкус в ротовой полости.
Редко могут быть чувство дискомфорта или боли в области живота (< 1:1000); нечасто - желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи (> 1:1000 до < 1:100).
Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд; в ряде случаев развивается ангионевротический отек.
Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже.
Часто могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза.
Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко.
Анафилактические реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакций гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.
Могут возникнуть вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.
Очень редко может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома.
Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Йодизм, или "йодная свинка" - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.
Могут отмечаться "приливы" крови к лицу.
2. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным введением).
Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии встречаются очень часто (> 1:10).
Очень часто может наблюдаться преходящее повышение содержания креатинина в сыворотке крови, но оно обычно не имеет клинической значимости. Однако у больных из группы высокого риска описаны тяжелые проявления, вплоть до летального исхода.
Почечная недостаточность развивается очень редко.
При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.
Неврологические реакции встречаются очень редко и могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции.
В отдельных сообщениях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать ткани мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня следующего за исследованиями, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.
Тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда являются очень редкими.
Могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких), кашель.
Может развиться тиреотоксикоз. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного рентгеноконтрастного вещества.
В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.
Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко.
Описаны единичные случаи артралгии.
3.Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением рентгеноконтрастных средств, могут быть отсроченными, и возникать через несколько часов или даже после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения рентгеноконтрастного вещества.
Головная боль, тошнота, рвота или головокружение встречаются очень часто, и причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.
Часто (с частотой <1:10, но >1:100) отмечаются умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.
В отдельных случаях могут выявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма.
Развитие менингита на введение препарата встречается очень редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.
Редко наблюдаются проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Кратковременная потеря зрения.
Может отмечаться боль в области шеи.
4.Побочные реакции при внутриполостном введении.
Общие реакции гиперчувствительности развиваются очень редко.
Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:
Часто наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови. Описаны редкие случаи развития панкреонекроза.
Пероральный прием: могут встречаться желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боль в животе).
Гистеросальпингография (ГСГ): нечасто отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.
Артрография: после выполнения исследования может возникать чувство давления и боль в месте введения. Артриты на введение препарата развиваются редко. Возможен риск развития инфекционного артрита.
Герниография: может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.
Внесосудистое введение рентгеноконтрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.Условия хранения
В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003208Дата регистрации
22.09.2015 / 15.12.2016Дата окончания действия
22.09.2020Дата обновления информации
26.10.2017