Иобрикс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Иобрикс® - препарат йогексола, является неионным, низкомолекулярным, не диссоциирующим на ионы рентгеноконтрастным средством (РКС). Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной пиелографии 30 минут. При компьютерной томографии (КТ) визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, в шейном отделе - около 2 часов, в базальных цистернах - от 3 до 4 часов. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, а также мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Йогексол связывается с белками плазмы и сывороточным альбумином в небольшой степени (<2%), что не имеет клинического значения.

При внутривенном введении йогексол распределяется во внеклеточной жидкости. Через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в обычных условиях не проникает. Опыты на животных показали, что йогексол проникает через ГЭБ только при его повреждении.

При внутривенном введении период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек около 2 часов. При интратекальном введении период полувыведения составляет 3-4 часа. Максимальная концентрация йогексола определяется в моче примерно через 1 час после внутривенной инъекции.

Метаболиты йогексола не были обнаружены.

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% введенного внутривенно препарата выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде в течение 24 часов.

Рентгеноконтрастный препарат Иобрикс® предназначен для применения только в диагностических целях. Применяется у взрослых пациентов и детей для следующих исследований:

пиелография, кардиоангиография, артериография, урография, флебография, цифровая субтракционная ангиография и КТ-контрастирование; артрография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к йогексолу или другим компонентам препарата, тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

-при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

-при диагностическом исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией (из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий);

-при диагностическом исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью таких пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью;

-при диагностическом исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

-при диагностическом исследовании группы пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

-при диагностическом исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

-при диагностическом исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную регидратацию (не менее 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часа после);

-при диагностическом исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной регидратации и контроля концентрации креатинина до и после введения рентгеноконтрастного средства;

-при обследовании пациентов с сахарным диабетом и принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и после введения;

-при диагностическом исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления. Для профилактики предупреждения развития гипертонического криза следует ввести альфа-адреноблокаторы;

-при диагностическом исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидноклеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом;

-при проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией, хронической эмфиземой легких - существует риск тромбоза и эмболии.

Существует вероятность того, что йогексол проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии.

Препарат Иобрикс® не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и препарат, в силу необходимости, назначается врачом.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить вскармливание перед введением и не возобновлять как минимум в течение 24 часов после.

Гистеросальпингографию не следует проводить при беременности и при наличии острого тазового перитонита.

Частота побочных эффектов основывается на данных, которые были зарегистрированы во время клинических исследований, спонтанных сообщений, описанных во внутренней клинической документации, опубликованных исследованиях и включают данные о более чем 9 000 пациентах, а также клинических исследований в пострегистрационном периоде.

Классификация частоты развития побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (которая не может быть оценена, исходя из доступных данных).

Общие побочные реакции:

характерные для всех йодосодержащих контрастных средств, как правило, всегда умеренны и непродолжительны. Серьезные побочные реакции, а также случаи со смертельным исходом, очень редки. Йогексол - препарат с низкой осмоляльностью и в меньшей степени вызывает дилатацию вен, эндотелиальные повреждения, боль и осложнения.

Со стороны иммунной системы:

Редко:реакции гиперчувствительности (могут возникать независимо от дозы и пути введения), которые обычно проявляются и виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани) или кожных реакций, таких как сыпь, зуд, эритема, крапивница; йодизм или "йодная свинка" - реакция на введение йодосодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез, длительностью до 10 суток после исследования.

С неизвестной частотой:анафилактический шок, ангионевротический отек, могут возникнуть реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза.

Аллергические реакции могут развиваться сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Со стороны нервной системы:

Редко:головная боль;

Очень редко:дисгевзия (преходящий "металлический привкус"), может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома;

С неизвестной частотой:обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия, нарушения гемодинамики, астения (включая дисфорию, утомляемость);

Очень редко: артериальная гипертензия, вазовагальные реакции могут возникнуть в виде артериальной гипотензии и брадикардии, усугубление миастении гравис;

Нечасто: отмечались "приливы" крови к лицу.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: чувство дискомфорта или боли в области живота, сухость во рту, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи.

Meстнo:

Часто: в месте введения ощущение жара, боль;

Редко: зуд, покраснение.

Лабораторные показатели:

Все йодсодержащие контрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йод-связывающая способность щитовидной железы может быть снижена сроком до нескольких недель).

Часто наблюдается повышение активности амилазы в сыворотке крови.

В день после исследования не следует проводить лабораторные тесты, так как высокие концентрации контрастного средства в сыворотке и моче могут оказывать влияние на лабораторные показатели билирубина, белков или неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфаты). Отмечается временное повышение S-креатинина.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением:

В зависимости от места введения и дозы наблюдается различная картина побочных реакций на применение внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств. Очень редко при введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций обследуемого органа.

При периферической ангиографии - часто встречается болезненность или ощущение тепла. Преходящее повышение содержания креатинина может довольно часто наблюдаться в сыворотке крови, однако клинической значимости не имеет.

Редко: перфорация сосуда; у пациентов из группы высокого риска описаны тяжелые проявления со смертельным исходом;

Очень редко: снижение тромбоцитов, печеночная дисфункция.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции могут проявляться неврологические реакции. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня после исследования, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой. Отмечались тремор, сонливость, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию);

Очень редко: гиперемия, наблюдаются тяжелые реакции в виде нарушений ритма, снижение сократительной функции миокарда, спазм коронарных артерий, ишемия миокарда, остановка дыхания, остановка сердца;

С неизвестной частотой: наблюдалось развитие тромбозов и постфлебографических тромбофлебитов.

Со стороны дыхательной системы:

Редко: могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких), кашель.

Со стороны эндокринной системы:

С неизвестной частотой: возможно развитие тиреотоксикоза. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного контрастного вещества; обострение панкреатита.

Со стороны мочевыводящей системы:

Очень редко: введение большой дозы препарата в почечную артерию может вызвать снижение функции почек, анурию, временную протеинурию, гематурию, олигурию, развитие почечной недостаточности.

Со стороны опорно-двигательного системы:

С неизвестной частотой: описаны единичные случаи артралгии.

Местно:

Часто: в месте введения препарата может ощущаться жар, отек, местная болезненность и корешковая боль;

С неизвестной частотой: экстравазация препарата.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением:

Связанные с интратекальным введением рентгеноконтрастных средств побочные реакции могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или дней после исследования. Частота возникновения подобных реакции сравнима с частотой осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: наблюдается головная боль, тошнота и головокружение; причина появления подобных эффектов - в снижении давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль, боль в спине, в области шеи.

Часто: парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах;

Редко: в отдельных случаях могут проявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма;

Очень редко: асептический менингит на введение контрастного препарата (включая химический менингит);

С неизвестной частотой: преходящая дисфункция центральной нервной системы, проявляющаяся в нарушениях ориентировки, афазии, расстройствах чувствительности, нарушении двигательных функции и судорогах, спутанности сознания, дизартрии. У некоторых из таких пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Со стороны органов чувств:

С неизвестной частотой: отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что возможно связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции; кратковременная потеря зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: рвота;

Редко: диарея.

Побочные реакции при внутриполостном введении:

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко. Внесосудистое введение контрастных препаратов в редких случаях может вызвать локальную боль и отек, которые проходят обычно без последствий. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Артрография: часто в месте введения может возникать чувство давления и боль.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Редко отмечались случаи развития артрита на введение препарата. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Гистеросальпингография (ГСГ): часто - умеренная, преходящая боль в нижнем отделе живота.

Герниография: часто - местно: умеренная боль после выполнения исследования.

Редко могут возникнуть воспаление и некроз тканей, для лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Пероральныйприем: часто - встречаются расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея); нечасто - боль в животе.

По 50, 100, 150 или 500 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Ф. тип I или II), укупоренный резиновой пробкой и обжатый колпачком с тефлоновым покрытием, закрытый сверху пластмассовой крышкой из полипропилена.

На флаконах объемом 50, 100, 150 и 500 мл имеется этикетка, также допускается применение этикетки, нижняя часть которой используется в качестве петли для подвешивания флакона при использовании. Флакон объемом 500 мл может быть снабжен пластиковой корзинкой из полипропиленовых нитей, с петлей для подвешивания.

По 10 флаконов по 100 мл, 150 мл или 500 мл, по 25 флаконов по 50 мл помещают во вторичную упаковку - картонный поддон, вместе с инструкцией по применению и укупоривают сверху пленкой ПВД.