Лекарственный справочник

ИОНОХЕС - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Концентрация

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

- до pH 5,0-7,0

Концентрация электролитов:

6% раствор - 296 мОсм/л

10% раствор - 297 мОсм/л

Наименование компонента

6%

10%

Гидроксиэтилкрахмал со средней

молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4

- 60,0 г

- 100,0 г

Натрия хлорид

- 6,250 г

- 6,250 г

Калия хлорид

- 0,300 г

- 0,300 г

Кальция хлорида гексагидрат (соответствующее 0,279 г

кальция хлорида)

- 0,551 г

- 0,551 г

Магния хлорида гексагидрат (соответствующее 0,094 г

магния хлорида)

- 0,200 г

- 0,200 г

Натрия ацетата тригидрат (соответствующее 1,971 г

натрия ацетата)

- 3,270 г

- 3,270 г

Яблочная кислота

- 0,670 г

- 0,670 г

Натрия гидроксид

- 0,375 г

- 0,375 г

Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или

раствор натрия гидроксида 1 М

Вода для инъекций

- до 1 л

- до 1 л

Натрий

- 140,0 ммоль/л

Калий

- 4,0 ммоль/л

Кальций

- 2,5 ммоль/л

Магний

- 1,0 ммоль/л

Хлориды

- 118,0 ммоль/л

Ацетаты

- 24,0 ммоль/л

Малаты

- 5,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность:


Описание

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

АТХ

B.05.A.A.07   Гидроксиэтилкрахмал


Фармакодинамика

Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.

6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.

10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.


Фармакокинетика

ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.


Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.


С осторожностью

Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.

При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.

Беременность и лактация

В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.


Побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями но организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий, 6% и 10%.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-004154

Дата регистрации

22.02.2017

Дата окончания действия

22.02.2022

Владелец Регистрационного удостоверения

ИСТ-ФАРМ, ЗАО

Представительство

ИСТ-ФАРМ, ЗАО

Дата обновления информации

29.03.2017