Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
На 1 л:
Наименование компонента | ||
| 6% | 10% |
Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4 | - 60,0 г | - 100,0 г |
Натрия хлорид | - 6,250 г | - 6,250 г |
Калия хлорид | - 0,300 г | - 0,300 г |
Кальция хлорида гексагидрат (соответствующее 0,279 г кальция хлорида) | - 0,551 г | - 0,551 г |
Магния хлорида гексагидрат (соответствующее 0,094 г магния хлорида) | - 0,200 г | - 0,200 г |
Натрия ацетата тригидрат (соответствующее 1,971 г натрия ацетата) | - 3,270 г | - 3,270 г |
Яблочная кислота | - 0,670 г | - 0,670 г |
Натрия гидроксид | - 0,375 г | - 0,375 г |
Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или раствор натрия гидроксида 1 М | ||
Вода для инъекций | - до 1 л | - до 1 л |
Натрий | - 140,0 ммоль/л | |
Калий | - 4,0 ммоль/л | |
Кальций | - 2,5 ммоль/л | |
Магний | - 1,0 ммоль/л | |
Хлориды | - 118,0 ммоль/л | |
Ацетаты | - 24,0 ммоль/л | |
Малаты | - 5,0 ммоль/л | |
Теоретическая осмолярность: | ||
Описание
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средствоАТХ
B.05.A.A.07 Гидроксиэтилкрахмал
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.
6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.
10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.
Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармакокинетика
ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Показания
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
С осторожностью
Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.
При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.Беременность и лактация
В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями но организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.
Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий, 6% и 10%.Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004154Дата регистрации
22.02.2017Дата окончания действия
22.02.2022Дата обновления информации
29.03.2017