Лекарственный справочник

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения


Состав

Каждая ампула содержит:

активное вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса в количестве эквивалентном 100 мг железа;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид - для регулирования pH до значения от 10.9 до 11,1, вода для инъекций - до 5 мл.


Описание

Темно-коричневого цвета коллоидный раствор.


Фармакотерапевтическая группа

Препарат железа

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.

После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.


Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.


Показания

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • при необходимости быстрого восполнения железа;
  • у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Противопоказания:

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

  • анемия не связана с дефицитом железа;
  • имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
  • имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс пли его компонентам;
  • I триместр беременности.

С осторожностью

Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью.

Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.


Беременность и лактация

Ограниченный опыт применения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.


Побочные эффекты

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.

Очень частые (> 1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы

Частые: нарушения вкусовых ощущений. Нечастые: головокружение, головная боль. Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения. Частота неизвестна: снижение уровни сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердца

Нечастые: тахикардия, сердцебиение. Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудов

Нечастые: снижение АД. сосудистый коллапс. Редкие: повышение АД.

Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения

Нечастые: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожных покровов н подкожных тканей

Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечастые: мышечные спазмы, боль в мышцах.

Редкие: отеки суставов, боль в суставах.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Нечастые: пирексия, озноб, приливы, боль в труди, реакции в месте инъекции (например, поверхностные флебит и отек). Редкие: ангионевротический отек, периферические отеки, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки. Очень редкие: гипергидроз, боль в спине. Неизвестно: хроматурия.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.

Условия хранения

В защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002843

Владелец Регистрационного удостоверения

ИНДУКЕРН-РУС, OOO

Производитель

NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY Co. Ltd.