Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузийСостав
Каждый флакон содержит:
Активное вещество: омепразола натрия моногидрат 44,6 мг (в пересчете на омепразол 40 мг).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат 1,5 мг.
Описание
Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибиторАТХ
A.02.B.C.01 Омепразол
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает кислотопродукцию. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.
Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.
Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы - 90-95 % (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (T1/2) для заключительной фазы кривой концентрации в плазме-времени - после внутривенной инфузии омепразола равен, приблизительно, 40 минутам (при печеночной недостаточности - 3 ч); общий клиренс плазмы равен от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменения величины периода полувыведения в ходе лечения не происходит. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450(CYP), с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и других). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания
-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов).
-Рефлюкс-эзофагит.
-Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
- НПВП-гастропатия.
-Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность.Беременность и лактация
Побочные эффекты
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны системы пищеварения: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в том числе, с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.Упаковка
По 40 мг активного вещества во флакон бесцветного стекла, укупоренный хлорбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
1флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
10 пачек помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001152Дата регистрации
11.11.2011Дата окончания действия
11.11.2016Дата обновления информации
17.05.2017