Лекарственная форма
растворы для перитонеального диализаСостав
1000 мл раствора содержат:
Натрия хлорида - 5,786 г
Декстрозы (глюкозы) в пересчете на безводную 15,0 г
Кальция хлорида гексагидрата - 0,3835 г
Магния хлорида гексагидрата - 0,1017 г
Натрия лактата - 3,925 г
Воды для инъекций до 1 л
Кислоты хлористоводородной - до pH 5,0-6,0
Натрия гидроксида - до pH 5,0-6,0
Ионный состав:
Теоретическая осмолярность = 358 мОсм/л
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализаАТХ
B.05.D Растворы для перитонеального диализа
Фармакодинамика
КАПД/ДПКА 2 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутриперитонеально для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).
Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (напр. содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.
В течение диализной процедуры вещества, в норме выводимые с мочой, такие, как уремические токсины (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.
Жидкостной баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обуславливающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).
Вторичный метаболический ацидоз компесируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.
Показания
Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.
Противопоказания
Противопоказания:Противопоказания для перитонеального диализа как метода:
- Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или перитонеальной полости, такие как: свежая рана, ожоги или другие обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в районе места выхода катетера, перитонит; абдоминальная перфорация; абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, илеус, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
- Пульмонологические заболевания, особенно пневмония;
- Сепсис;
- Лактатный ацидоз;
- Кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;
- В случаях, когда уремия не поддается терапии перитонеальным диализом;
- Выраженная гиперлипидемия;
- Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.
Противопоказания для данных специфических растворов:
выраженная гипокалиемия, выраженная гиперкальцемия.
Беременность и лактация
Перитонеальный диализ может быть назначен только на поздних стадиях беременности после тщательного анализа возможной пользы и рисков.
Побочные эффекты
Относительная потеря протеинов (5-15 г/сут) и аминокислот (1,2 - 3,4 г/сут) на перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов.
Гипокалиемия.
Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь белков может возникнуть гипопротеинемия.
Также возможны ощущение вздутия живота; абдоминальные боли при заливе и сливе диализата; боль в плечевом суставе и диспноэ из-за поднятия диафрагмы; диспепсия; грыжи, перитонит, повышение или снижение артериального давления.
Особые указания
Разовый объем залива у детей следует определять индивидуально, в соответствии с возрастом, ростом и весом ребенка.
Во избежание гипер- или гипогидратации необходимо контролировать массу тела и баланс объемов введенной и выведенной жидкостей.
Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов плазмы крови, креатинина и мочевины, белка плазмы, контроль концентрации глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (напр. газы крови, кислотно-основное равновесие).
При сахарном диабете суточная доза инсулина должна коррегироваться в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозы. Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы (декстрозы) и кальция, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.
В целях снижения риска инфицирования, замену раствора или добавление в раствор других ЛС необходимо проводить в строго асептических условиях. Из-за существующего риска несовместимости другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.
Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Следует проводить визуальный контроль перед присоединением пакета и использованием раствора. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа только если пакет не поврежден.
Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.
Все неиспользованные части раствора следует выбросить.
Растворы для перитонеального диализа не могут быть применены внутривенно.
При сопутствующем сахарном диабете необходим контроль концентрации глюкозы в соответствии с дополнительной нагрузкой.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для перитонеального диализа.Упаковка
В двухкамерных пластиковых системах из полипропилена "Biofine®" "stay·safe®" по 2000 или 2500 мл, снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку; или по 5000 мл в пластиковых мешках "safe·lock" или системах
"sleep·safe" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика, упакованных во внешнюю защитную оболочку.
Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие пластиковые системы "stay·safe®", по 4 системы по 2000 мл или по 4 системы по 2500 мл.
Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие пластиковые мешки "safe·lock" или пластиковые системы "sleep·safe", по 2 шт. по 5000 мл.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N010347Дата регистрации
16.06.2009 / 29.01.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
01.12.2017