Лекарственная форма
капсулыСостав
1 капсула содержит:
активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (эквивалент 90,0 мг силимарина): 163,6 - 225,0 мг.вспомогательные вещества содержимого капсулы:лактозы моногидрат (38,2-7,5 мг), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (38,2-7,5 мг), крахмал пшеничный (15,5 мг), повидон К25 (3,7 мг), полисорбат - 80 (3,7 мг); кремния диоксид коллоидный безводный (3,4 мг), маннитол (80,0 мг), кросповидон (14,0 мг), натрия пирокарбонат (6,0 мг), магния стеарат (3,7 мг).
вспомогательные вещества оболочки капсулы:железа оксидчерный (0,02%), железа оксид красный (0,03%), титана диоксид (0,6666%), железа оксид желтый (0,35%), желатин (до 100%).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 светло-коричневого цвета.
Содержимое капсулы - порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средствоФармакокинетика
Всасывание
После применения внутрь силимарин не полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) (до 23-47 %). Максимальная плазменная концентрация достигается через 4-6 ч после применения внутрь однократной дозы.
Распределение
При исследованиях с C14 меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах.
Метаболизм
Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Выведение
Период полувыведения составляет 1-3 ч для неизмененного силимарина и 6-8 ч для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80 %) в форме глюкуронидов и сульфатов, в незначительной степени (около 5 %) почками в неизмененном виде. Не кумулирует.
Показания
В составе комплексной терапии:
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогено-подобного эффекта силимарина.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.Побочные эффекты
Лекарственный препарат хорошо переносится.
Побочные реакции наблюдаются очень редко и они, как правило, легкие и преходящие.
Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота но MedDRA определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1 000 до < 1/100). редко (> 1/10 000 до < 1/1 000). очень редко (<1/10 000). с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: кожные аллергические реакции - зуд. сыпь;
С неизвестной частотой: анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: усиление существующих вестибулярных нарушений.
Нарушения со стороны ЖКТ:
Редко: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря.
С неизвестной частотой: тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.
Взаимодействие
Фармакодииамические лекарственные взаимодействия
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Так как силимарин обладает ингибирующим действием на систему цитохрома Р450, то возможно повышение концентрации в плазме крови таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастин, винбластин.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 90 мг.Упаковка
По 6 капсул в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000128