Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.Состав
активное вещество: цефепима гидрохлорид, моногидрат, в пересчете на цефепим-0,5 г и 1г.
вспомогательные вещества:L-Аргинин - 362,5 мг и 725 мг (до рН раствора от 4,0 до 6,0).
Описание
Порошок от белого до желтовато-белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.АТХ
J.01.D.E.01 Цефепим
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Биодоступность - 100%. Время достижения максимальной концентрации-(ТСmах) после внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1-2 ч соответственно. Максимальная концентрация (Сmах) после однократной трехминутной внутривенной инфузии в дозах 500 мг, 1,-г и 2 г составляет 39; 82 и 164 мкг/мл соответственно; при внутримышечном введении тех же доз Сmах равна 14, 30 и 57 мкг/мл и достигается через 1,5 ч. Время достижения средней терапевтической концентраций в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл, при в/в - 0.7 мкг/мл. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33-л/кг. Связывается с белками до 20%, независимо от концентрации в крови. Период полувыведения (Т1/2) - 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин. При тяжелой почечной патологии Т 1/2 увеличивается до- 13-19 ч. После однократного введения терапевтические концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса, предстательной железы. Метаболизируется в печени и почках на 15%. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации, в моче обнаруживается 85% дозы в неизмененном виде. Нарушение функции почек замедляет элиминацию. Частично экскретируется с грудным молоком. Средний почечный клиренс у молодых пациентов составляет 110 мл/мин и увеличивается у пожилых. Т1/2 при гемодиализе -13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.Показания
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе): псевдомембранозный колит, язвенный, колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит; хроническая почечная недостаточность.Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек).
Со стороны мочеполовой системы: генитальный зуд, вагинит.
Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, лейкопения,нейтропения, панцитопения, кровоточивость, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, боль в груди.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса (без гемолиза). Местные реакции:. при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном - гиперемия и болезненность в месте введения. Прочие: боль в горле, изменение вкуса, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, кандидоз (в т.ч. орофарингеальный кандидоз).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Во время лечения цефепимом следует воздерживаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1 г.Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001266Дата регистрации
24.11.2011Дата обновления информации
20.10.2015