Лекарственный справочник

Космеген - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Дактиномицин

Лекарственная форма

лиофилизированный порошок для инъекций

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: дактиномицин 0,55 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 22,0 мг (эквивалентно содержанию дактиномицина 0,5 мг/мл, маннитола 20,0 мг/мл).


Описание

Лиофилизированный порошок от желтого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антибиотик

АТХ

L.01.D.A.01   Дактиномицин

L.01.D.A   Актиномицины


Фармакодинамика

Дактиномицин является одним из представителей класса актиномицинов, группы антибиотиков, продуцируемых различными видами Streptomyces. Дактиномицин представляет собой основной компонент смеси актиномицинов, продуцируемых Streptomycesparvullus.

Действие дактиномицина основано на формировании комплексов с ДНК и селективном ингибировании ДНК-зависимого синтеза РНК. Считается, что дактиномицин ингибирует синтез протеина, ингибируя синтез матричной РНК. Дактиномицин ингибирует и синтез ДНК, но в значительно более высоких концентрациях, чем необходимо для ингибирования синтеза РНК.

Фармакокинетика

После внутривенного введения дактиномицин быстро распределяется и поступает практически во все ткани организма. Метаболизм минимальный, в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер (<10%). Концентрация препарата в плазме быстро снижается в течение 2 часов, после чего интенсивность снижения концентрации замедляется; период полувыведения составляет примерно 36 часов. При нарушениях функции печени период полувыведения может увеличиваться. Приблизительно 30% от введенной дозы выводится с мочой и калом в неизмененном виде в течение одной недели.


Показания

-Опухоль Вильмса.

-Рабдомиосаркома.

-Саркома Юинга.

-Несеминомные злокачественные опухоли яичка.

-Гестационные трофобластические опухоли.

-Местно-рецидивирующие или местно-распространненые солидные опухоли.


Противопоказания

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к дактиномицину или любому другому компоненту препарата.

-Ветряная оспа или опоясывающий лишай.

-Детский возраст до 6 месяцев.

-Период грудного вскармливания.


С осторожностью

У пациентов старше 65 лет (вследствие повышенного риска миелосупрессии); после проведения химиотерапии или лучевой терапии; одновременный прием с живыми вирусными вакцинами; беременность.

Беременность и лактация

Адекватных и контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. Космеген® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если возможная польза лечения превышает потенциальный риск для плода. На фоне терапии Космегеном® необходимо использовать надежные методы контрацепции: женщины, обладающие детородным потенциалом, должны быть предупреждены о нежелательности беременности на фоне терапии. Если Космеген® применяется на фоне беременности или если беременность наступила на фоне приема препарата, пациентку необходимо информировать о потенциальном вреде для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, а также из-за возможных тяжёлых побочных эффектов Космегена® у детей препарат противопоказан при кормлении грудью.


Побочные эффекты

При использовании Космегена® часто развиваются токсические реакции, которые могут быть тяжёлыми, что во многих случаях ограничивает назначаемые дозы препарата. Однако тяжесть токсических поражений может быть различной и лишь частично зависит от дозы лекарственного средства.

Токсические эффекты (за исключением тошноты и рвоты) обычно проявляются спустя два-четыре дня после прекращения курса терапии и достигают максимальной выраженности спустя одну или две недели. Имеются сообщения о летальных случаях. Однако обычно побочные эффекты носят обратимый характер и исчезают после прекращения терапии. Побочные эффекты включают в себя:

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, вплоть до апластической анемии, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, ретикулоцитопения, нейтропения, фебрильная нейтропения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, хейлит, дисфагия, эзофагит, язвенный стоматит, фарингит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:токсическое поражение печени, включая изменения функциональных проб печени, асцит, гепатомегалию, гепатит, печеночную недостаточность с летальным исходом, первичный тромбоз печеночных вен, облитерирующий эндофлебит печеночных вен.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, кожная сыпь, акне, многоформная эритема, рецидив эритемы или усиление пигментации участков кожи, ранее подвергавшихся облучению. В пост-регистрационный период зафиксированы случаи токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона.

Дактиномицин оказывает чрезвычайно высокое коррозийное воздействие. Если во время внутривенного введения возникнет кровоизлияние, то это приведет к серьезному повреждению мягких тканей. По крайней мере в одном случае это привело к развитию контрактуры Дюпюитрена. Имеются сообщения об эпидермолизе, эритеме и отеке, иногда довольно выраженных, возникших при регионарной перфузии конечности.

Лабораторные данные: имеются сообщения о множественных нарушениях со стороны почек, печени и костного мозга у больных со злокачественными новообразованиями, получающих лечение Космегеном®. Рекомендуется частое обследование функции печени, почек и костного мозга.

Прочие: сепсис (включая нейтропенический сепсис) со смертельным исходом, недомогание, повышенная утомляемость, летаргический сон, лихорадка, миалгия, проктит, задержка роста и инфекционные заболевания, гипокальциемия.


Форма выпуска/дозировка

Лиофилизированный порошок для инъекций 0,5 мг.

Упаковка

По 0,5 мг (500 мкг) лиофилизата во флаконах темного стекла.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N012030/01

Дата регистрации

27.07.2010 / 09.02.2016

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Орфан Юроп

Производитель

BAXTER ONCOLOGY, GmbH

Представительство

РУСФИК ООО

Дата обновления информации

05.02.2018